Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego M2a Magnum

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące całkowitej alloplastyki stawu biodrowego M2a Magnum

Celem tego badania jest badanie uwalniania jonów metali i analiza funkcji nerek w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego M2a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących jego działania w populacji azjatyckiej. Ponadto wymagane są dane kliniczne, aby wesprzeć marketing i zweryfikować projekt M2A Magnum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japonia, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pacjenci powyżej 20
  • Pacjenci z ograniczoną liczbą chorób współistniejących – ASA I-III
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i być chętni do powrotu na wizytę kontrolną
  • Pacjenci chętni do dostarczenia próbek krwi i moczu do analizy jonów metali podczas wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące implanty metalowe
  • Zakażenie, posocznica i zapalenie kości i szpiku
  • Niewspółpracujący pacjent lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
  • Osteoporoza
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • osteomalacja
  • odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
  • szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
  • niewydolność naczyń, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Magnum M2a
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z użyciem dużego metalowego artykulacji M2a Magnum to niezwykle wydajna artykulacja metal-metal z dużą kulą (większą lub równą 38 mm) w panewkach tak małych jak 44 mm.
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Zdegenerowane biodro zostaje zastąpione implantowanymi urządzeniami, które obejmują trzpień kości udowej, panewkę, głowę kości udowej i wkładkę panewki (tylko grupa kontrolna).
Aktywny komparator: Stożek M2a
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z systemem M2a Taper Acetabular System składa się z tytanowej powłoki zewnętrznej z metalową wyściółką z kobaltu chromu (Co-Cr-Mo), która łączy się z modułową głową kości udowej z chromu kobaltu (Co-Cr-Mo).
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Zdegenerowane biodro zostaje zastąpione implantowanymi urządzeniami, które obejmują trzpień kości udowej, panewkę, głowę kości udowej i wkładkę panewki (tylko grupa kontrolna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 1 rok
Kąt zgięcia stawu biodrowego rok po operacji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jon metalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
3 miesiące
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 5 lat

UCLA to lekarz oceniający system punktacji do oceny poziomu aktywności pacjenta. Minimalny wynik to 0 (całkowicie nieaktywny), a maksymalny wynik to 9 (regularnie uprawia sporty siłowe) z przyrostem o 1 punkt w zależności od poziomu aktywności pacjenta.

Wyższy wynik oznacza wyższy osiągnięty poziom aktywności.
5 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat
liczba uczestników, u których zdjęcie rentgenowskie wykazuje jakiekolwiek oznaki zmian radiologicznych (osteoliza, kostnienie heterotopowe i/lub przezierność)
5 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 5 lat

Harris Hip Score to system oceniający funkcjonalność stawu biodrowego przez lekarza, który obejmuje 4 komponenty (ból, funkcję, deformację i zakres ruchu) z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100.

Maksymalny i minimalny wynik każdej podskali to ból: 0-44, funkcja: 0-47, deformacja: 0-4 i zakres ruchu: 0-5.

Bieżący raport wykorzystuje zsumowany wynik każdego pacjenta do porównania całkowitego wyniku Harris Hip Score.

Wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
5 lat
Jon metalu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
6 miesiąc
Jon metalu
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
1 rok
Jon metalu
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
2 lata
Jon metalu
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
3 lata
Jon metalu
Ramy czasowe: 4 lata
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
4 lata
Jon metalu
Ramy czasowe: 5 lat
Stężenie jonów kobaltu we krwi przypisano 0, gdy wynik pomiaru był poniżej granicy wykrywalności.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT.CR.RROW2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj