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M2a 매그넘 고관절 전치환술에 관한 연구

2019년 3월 26일 업데이트: Zimmer Biomet

M2a 매그넘 인공 고관절 전치환술에 대한 전향적 제어 다기관 연구

본 연구의 목적은 M2a 인공고관절 전치환술에서 금속이온 방출과 신기능 분석을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아시아 인구에서 수행된 성능에 대한 임상 연구는 없습니다. 또한 마케팅을 지원하고 M2A 매그넘의 설계를 검증하려면 임상 데이터가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., 일본, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 고관절 전치환술에 적합한 환자
  • 20세 이상의 환자
  • 제한된 동반이환 환자 - ASA I-III
  • 환자는 지침을 이해할 수 있어야 하며 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  • 후속 조치에서 금속 이온 분석을 위해 혈액 및 소변 샘플을 제공하려는 환자

제외 기준:

  • 기존 금속 임플란트
  • 감염, 패혈증 및 골수염
  • 지시를 따르기 어려운 신경학적 장애가 있는 비협조적인 환자 또는 pt
  • 골다공증
  • 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
  • 골연화증
  • 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소
  • 급속한 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 방사선 사진상 명백한 뼈 흡수
  • 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M2a 매그넘
M2a Magnum Large Metal Articulation과 함께 사용하는 Total HIp Arthroplasty는 44mm의 작은 비구에 큰 볼(38mm 이상)이 있는 초고성능 메탈-온-메탈 아티큘레이션입니다.
장치: 고관절 전치환술
퇴행성 고관절은 대퇴 스템, 비구컵, 대퇴골두 및 비구 라이너(대조군만 해당)를 포함하는 이식형 장치로 대체됩니다.
활성 비교기: M2a 테이퍼
M2a 테이퍼 비구 시스템과 함께 사용하는 고관절 전치환술은 코발트 크롬(Co-Cr-Mo) 모듈식 대퇴골두와 연결되는 코발트 크롬(Co-Cr-Mo) 금속 라이너가 있는 티타늄 외피로 구성됩니다.
장치: 고관절 전치환술
퇴행성 고관절은 대퇴 스템, 비구컵, 대퇴골두 및 비구 라이너(대조군만 해당)를 포함하는 이식형 장치로 대체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 일년
수술 후 1년째 고관절 굴곡 각도
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금속 이온
기간: 3 개월
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
3 개월
UCLA 활동 점수
기간: 5년

UCLA는 환자의 활동 수준을 평가하는 의사 평가 점수 시스템입니다. 최소 점수는 0(완전히 활동하지 않음)이고 최대 점수는 9(충격 스포츠에 정기적으로 참여함)이며 환자의 활동 수준에 따라 1점씩 증가합니다.

점수가 높을수록 달성한 활동 수준이 높다는 의미입니다.
5년
방사선 평가
기간: 5년
X-레이에서 방사선학적 변화(골용해, 이소성 골화 및/또는 방사선 투과성)의 징후를 보이는 참가자 수
5년
해리스 힙 스코어
기간: 5년

Harris Hip Score는 최소 0점에서 최대 100점으로 4가지 구성 요소(통증, 기능, 기형 및 운동 범위)를 포함하는 고관절 기능 점수 시스템을 평가하는 의사입니다.

각 하위 척도의 최대 및 최소 점수는 통증: ​​0-44, 기능: 0-47, 기형: 0-4 및 가동 범위: 0-5입니다.

현재 보고서는 각 환자의 합산 점수를 사용하여 총 Harris 고관절 점수를 비교합니다.

점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
5년
금속 이온
기간: 6개월
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
6개월
금속 이온
기간: 일년
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
일년
금속 이온
기간: 2 년
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
2 년
금속 이온
기간: 3년
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
3년
금속 이온
기간: 4년
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
4년
금속 이온
기간: 5년
혈중 코발트 이온 농도 0은 측정 결과가 검출 한계 미만인 것으로 귀속되었습니다.
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT.CR.RROW2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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