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Uno studio sull'artroplastica totale dell'anca M2a Magnum

26 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico multicentrico controllato sull'artroplastica totale dell'anca M2a Magnum

Lo scopo di questo studio include l'indagine sul rilascio di ioni metallici e l'analisi della funzione renale nell'artroplastica totale dell'anca M2a.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono studi clinici condotti sulla sua performance nella popolazione asiatica. Inoltre, i dati clinici sono necessari per supportare il marketing e convalidare il design di M2A Magnum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Giappone, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei per la sostituzione totale dell'anca primaria
  • Pazienti di età superiore ai 20 anni
  • Pazienti con comorbidità limitata - ASA I-III
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le istruzioni ed essere disposti a tornare per il follow-up
  • Pazienti disposti a fornire campioni di sangue e urina per l'analisi degli ioni metallici al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Impianti metallici preesistenti
  • Infezione, sepsi e osteomielite
  • Paziente non collaborativo o pt con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • Osteoporosi
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • osteomalacia
  • focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito implantare
  • rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
  • insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: M2a Magnum
L'artroplastica totale dell'anca che utilizza l'articolazione in metallo M2a Magnum Large è un'articolazione metallo su metallo ad altissime prestazioni con una grande sfera (maggiore o uguale a 38 mm) in acetaboli piccoli fino a 44 mm.
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
L'anca degenerata viene sostituita con dispositivi impiantabili, che includono stelo femorale, coppa acetabolare, testa femorale e rivestimento acetabolare (solo gruppo di controllo).
Comparatore attivo: Cono M2a
L'artroplastica totale dell'anca che utilizza il sistema acetabolare M2a Taper consiste in un guscio esterno in titanio con rivestimento metallico in cromo cobalto (Co-Cr-Mo), che si articola con una testa femorale modulare in cromo cobalto (Co-Cr-Mo).
Dispositivo: Protesi totale dell'anca
L'anca degenerata viene sostituita con dispositivi impiantabili, che includono stelo femorale, coppa acetabolare, testa femorale e rivestimento acetabolare (solo gruppo di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
Angolo di flessione dell'anca a 1 anno dall'intervento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ione metallico
Lasso di tempo: 3 mesi
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
3 mesi
Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 5 anni

UCLA è un medico che valuta il sistema di punteggio per valutare il livello di attività del paziente. Il punteggio minimo è 0 (completamente inattivo) e il punteggio massimo è 9 (partecipa regolarmente a sport di impatto) con incrementi di 1 punto a seconda del livello di attività del paziente.

Un punteggio più alto significa un livello di attività più alto raggiunto.
5 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 anni
numero di partecipanti, la cui radiografia mostra segni di alterazioni radiografiche (osteolisi, ossificazione eterotopica e/o radiotrasparenza)
5 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 5 anni

Harris Hip Score è un sistema di valutazione funzionale dell'anca da parte del medico, che include 4 componenti (dolore, funzione, deformità e mobilità) con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100.

Il punteggio massimo e minimo di ciascuna sottoscala è dolore: 0-44, funzione: 0-47, deformità: 0-4 e ampiezza di movimento: 0-5.

Il rapporto corrente utilizza il punteggio sommato di ciascun paziente per confrontare l'Harris Hip Score totale.

Punteggio più alto significa risultati migliori.
5 anni
Ione metallico
Lasso di tempo: 6 mesi
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
6 mesi
Ione metallico
Lasso di tempo: 1 anno
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
1 anno
Ione metallico
Lasso di tempo: 2 anni
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
2 anni
Ione metallico
Lasso di tempo: 3 anno
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
3 anno
Ione metallico
Lasso di tempo: 4 anni
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
4 anni
Ione metallico
Lasso di tempo: 5 anni
La concentrazione di ioni di cobalto nel sangue 0 è stata imputata perché il risultato della misurazione è inferiore al limite di rilevamento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT.CR.RROW2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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