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Um estudo sobre artroplastia total de quadril M2a Magnum

26 de março de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo multicêntrico prospectivo controlado sobre artroplastia total de quadril M2a Magnum

O objetivo deste estudo inclui a investigação da liberação de íons metálicos e análise da função renal na artroplastia total do quadril M2a.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há estudos clínicos realizados sobre seu desempenho na população asiática. Além disso, dados clínicos são necessários para apoiar o marketing e validar o design do M2A Magnum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japão, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adequados para substituição total primária do quadril
  • Pacientes com mais de 20 anos
  • Pacientes com comorbidade limitada - ASA I-III
  • Os pacientes devem ser capazes de entender as instruções e estar dispostos a retornar para acompanhamento
  • Pacientes dispostos a fornecer amostras de sangue e urina para análise de íons metálicos no acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Implantes metálicos pré-existentes
  • Infecção, sepse e osteomielite
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções
  • Osteoporose
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • osteomalacia
  • focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
  • destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
  • insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: M2a Magnum
A Artroplastia Total do Quadril usando a M2a Magnum Large Metal Articulation é uma articulação metal-metal de ultra-alto desempenho com uma bola grande (maior ou igual a 38mm) em acetábulos tão pequenos quanto 44mm.
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
O quadril degenerado é substituído por dispositivos implantáveis, que incluem haste femoral, cúpula acetabular, cabeça femoral e revestimento acetabular (somente grupo controle).
Comparador Ativo: Conicidade M2a
A Artroplastia Total do Quadril com o Sistema Acetabular M2a Taper consiste em uma concha externa de titânio com revestimento metálico de cromo-cobalto (Co-Cr-Mo), que se articula com uma cabeça femoral modular de cromo-cobalto (Co-Cr-Mo).
Dispositivo: Artroplastia Total do Quadril
O quadril degenerado é substituído por dispositivos implantáveis, que incluem haste femoral, cúpula acetabular, cabeça femoral e revestimento acetabular (somente grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: 1 ano
Ângulo de flexão do quadril em 1 ano de pós-operatório
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íon metálico
Prazo: 3 meses
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
3 meses
Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: 5 anos

A UCLA é um sistema de pontuação de avaliação médica para avaliar o nível de atividade do paciente. A pontuação mínima é 0 (completamente inativo) e a pontuação máxima é 9 (participa regularmente de esportes de impacto) com incrementos de 1 ponto dependendo do nível de atividade do paciente.

Pontuação mais alta significa maior nível de atividade alcançado.
5 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: 5 anos
número de participantes, cuja radiografia mostra qualquer sinal de alterações radiográficas (osteólise, ossificação heterotópica e/ou radioluscência)
5 anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 anos

Harris Hip Score é um sistema de avaliação funcional do quadril, que inclui 4 componentes (dor, função, deformidade e amplitude de movimento) com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100.

A pontuação máxima e mínima de cada subescala é dor: 0-44, função: 0-47, Deformidade: 0-4 e Amplitude de movimento: 0-5.

O relatório atual usa a pontuação somada de cada paciente para comparar o Harris Hip Score total.

Maior pontuação significa melhores resultados.
5 anos
Íon metálico
Prazo: 6 meses
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
6 meses
Íon metálico
Prazo: 1 ano
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
1 ano
Íon metálico
Prazo: 2 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
2 anos
Íon metálico
Prazo: 3 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
3 anos
Íon metálico
Prazo: 4 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
4 anos
Íon metálico
Prazo: 5 anos
A concentração de íons de cobalto no sangue 0 foi imputada para o resultado da medição estar abaixo do limite de detecção.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT.CR.RROW2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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