Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om M2a Magnum total höftprotesplastik

26 mars 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En prospektiv kontrollerad multicenterstudie på M2a Magnum total höftprotesplastik

Syftet med denna studie inkluderar undersökningen av metalljonfrisättning och njurfunktionsanalys vid M2a total höftprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns inga kliniska studier utförda på dess prestanda i den asiatiska befolkningen. Dessutom krävs kliniska data för att stödja marknadsföring och validera design av M2A Magnum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japan, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter lämpliga för primär total höftledsplastik
  • Patienter över 20 år
  • Patienter med begränsad komorbiditet - ASA I-III
  • Patienterna måste kunna förstå instruktioner och vara villiga att återkomma för uppföljning
  • Patienter som är villiga att ge blod- och urinprover för metalljonanalys vid uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande metallimplantat
  • Infektion, sepsis och osteomyelit
  • Osamarbetsvillig patient eller pt med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna
  • Osteoporos
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
  • osteomalaci
  • avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
  • snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns på röntgenogram
  • vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: M2a Magnum
Total HIp Artroplastik med M2a Magnum Large Metal Articulation är en ultrahögpresterande metall-på-metall artikulation med en stor kula (större än eller lika med 38 mm) i acetabulum så små som 44 mm.
Enhet: Total höftprotesplastik
Degenererad höft ersätts med implanterbara enheter, som inkluderar lårbensskaft, höftledsskål, lårbenshuvud och höftledsfoder (endast kontrollgrupp).
Aktiv komparator: M2a Taper
Total höftprotesplastik med M2a Taper Acetabular System består av ett ytterskal av titan med koboltkrom (Co-Cr-Mo) metalliskt foder, som artikulerar med ett koboltkrom (Co-Cr-Mo) modulärt lårbenshuvud.
Enhet: Total höftprotesplastik
Degenererad höft ersätts med implanterbara enheter, som inkluderar lårbensskaft, höftledsskål, lårbenshuvud och höftledsfoder (endast kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: 1 år
Höftflexionsvinkel 1 år postoperativt
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metalljon
Tidsram: 3 månader
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
3 månader
UCLA aktivitetsresultat
Tidsram: 5 år

UCLA är ett läkarbedömande poängsystem för att bedöma patientens aktivitetsnivå. Minsta poäng är 0 (helt inaktiv) och maximal poäng är 9 (Deltager regelbundet i effektsporter) med 1 poängs steg beroende på patientens aktivitetsnivå.

Högre poäng betyder högre uppnådd aktivitetsnivå.
5 år
Radiografisk bedömning
Tidsram: 5 år
antal deltagare, vars röntgen visar några tecken på röntgenförändringar (osteolys, heterotopisk förbening och/eller radiolucens)
5 år
Harris Hip Score
Tidsram: 5 år

Harris Hip Score är läkare som bedömer höftfunktionella poängsystem, vilket inkluderar 4 komponenter (smärta, funktion, deformitet och rörelseomfång) med minsta poäng på 0 och maximal poäng på 100.

Maximalt och lägsta poäng för varje delskala är smärta: 0-44, funktion: 0-47, Deformitet: 0-4 och Rörelseomfång: 0-5.

Den aktuella rapporten använder summerade poäng för varje patient för att jämföra totala Harris Hip-poäng.

Högre poäng betyder bättre resultat.
5 år
Metalljon
Tidsram: 6 månader
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
6 månader
Metalljon
Tidsram: 1 år
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
1 år
Metalljon
Tidsram: 2 år
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
2 år
Metalljon
Tidsram: 3 år
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
3 år
Metalljon
Tidsram: 4 år
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
4 år
Metalljon
Tidsram: 5 år
Blodkoboltjonkoncentration 0 tillräknades för att mätresultatet låg under detektionsgränsen.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Första postat (Uppskatta)

10 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT.CR.RROW2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avaskulär nekros

  • Boston Scientific Corporation
    Avslutad
    AXIOS KINA (E7148)
    Pankreatisk Pseudocysta och Walled-off Necrosis
    Kina

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera