Une étude sur l'arthroplastie totale de la hanche M2a Magnum
26 mars 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude prospective multicentrique contrôlée sur l'arthroplastie totale de hanche M2a Magnum
Le but de cette étude comprend l'étude de la libération d'ions métalliques et l'analyse de la fonction rénale dans l'arthroplastie totale de la hanche M2a.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas d'études cliniques menées sur ses performances dans la population asiatique.
De plus, des données cliniques sont nécessaires pour soutenir le marketing et valider la conception de M2A Magnum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hyogo Pref.
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Amagasaki, Hyogo Pref., Japon, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pouvant bénéficier d'une arthroplastie totale de la hanche primaire
- Patients de plus de 20 ans
- Patients avec comorbidité limitée - ASA I-III
- Les patients doivent être capables de comprendre les instructions et être disposés à revenir pour un suivi
- Patients disposés à fournir des échantillons de sang et d'urine pour l'analyse des ions métalliques lors du suivi
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques préexistants
- Infection, septicémie et ostéomyélite
- Patient ou pt non coopératif avec des troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- ostéomalacie
- foyers distants d'infections pouvant se propager au site de l'implant
- destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme
- insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: M2a Magnum
L'arthroplastie totale de la hanche utilisée avec la grande articulation métallique M2a Magnum est une articulation métal-métal ultra-haute performance avec une grosse boule (supérieure ou égale à 38 mm) dans des cotyles aussi petits que 44 mm.
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La hanche dégénérée est remplacée par des dispositifs implantables, qui comprennent la tige fémorale, la cupule acétabulaire, la tête fémorale et la doublure acétabulaire (groupe témoin uniquement).
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Comparateur actif: Cône M2a
L'arthroplastie totale de la hanche avec le système acétabulaire conique M2a se compose d'une coque externe en titane avec un revêtement métallique en cobalt-chrome (Co-Cr-Mo), qui s'articule avec une tête fémorale modulaire en cobalt-chrome (Co-Cr-Mo).
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La hanche dégénérée est remplacée par des dispositifs implantables, qui comprennent la tige fémorale, la cupule acétabulaire, la tête fémorale et la doublure acétabulaire (groupe témoin uniquement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gamme de mouvement
Délai: 1 an
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Angle de flexion de la hanche à 1 an postopératoire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ions métalliques
Délai: 3 mois
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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3 mois
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Score d'activité UCLA
Délai: 5 ans
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UCLA est un médecin évaluant le système de notation pour évaluer le niveau d'activité du patient. Le score minimum est de 0 (complètement inactif) et le score maximum est de 9 (participe régulièrement à des sports d'impact) avec des incréments de 1 point en fonction du niveau d'activité du patient. Un score plus élevé signifie un niveau d'activité plus élevé atteint. |
5 ans
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Évaluation radiographique
Délai: 5 ans
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nombre de participants dont la radiographie montre des signes de changements radiographiques (ostéolyse, ossification hétérotopique et/ou radiotransparence)
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5 ans
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Score de la hanche de Harris
Délai: 5 ans
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Harris Hip Score est un médecin évaluant le système de notation fonctionnelle de la hanche, qui comprend 4 composants (douleur, fonction, déformation et amplitude de mouvement) avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100. Le score maximum et minimum de chaque sous-échelle est la douleur : 0-44, la fonction : 0-47, la déformation : 0-4 et l'amplitude des mouvements : 0-5. Le rapport actuel utilise le score total de chaque patient pour comparer le score total de la hanche de Harris. Un score plus élevé signifie de meilleurs résultats. |
5 ans
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Ions métalliques
Délai: 6 mois
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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6 mois
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Ions métalliques
Délai: 1 an
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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1 an
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Ions métalliques
Délai: 2 ans
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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2 ans
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Ions métalliques
Délai: 3 années
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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3 années
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Ions métalliques
Délai: 4 ans
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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4 ans
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Ions métalliques
Délai: 5 ans
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La concentration sanguine en ions cobalt 0 a été imputée pour le résultat de mesure inférieur à la limite de détection.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT.CR.RROW2
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