Een onderzoek naar M2a Magnum totale heupartroplastiek
26 maart 2019 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een prospectief gecontroleerd multicenter onderzoek naar M2a Magnum totale heupartroplastiek
Het doel van deze studie omvat het onderzoek naar het vrijkomen van metaalionen en de analyse van de nierfunctie bij M2a totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar de prestaties ervan bij de Aziatische bevolking.
Verder zijn klinische gegevens nodig om marketing te ondersteunen en het ontwerp van M2A Magnum te valideren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hyogo Pref.
-
Amagasaki, Hyogo Pref., Japan, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor primaire totale heupvervanging
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten met beperkte comorbiditeit - ASA I-III
- Patiënten moeten instructies kunnen begrijpen en bereid zijn terug te komen voor follow-up
- Patiënten die bloed- en urinemonsters willen afstaan voor metaalionenanalyse bij de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande metalen implantaten
- Infectie, sepsis en osteomyelitis
- Niet meewerkende patiënt of pt met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- osteomalacie
- verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: M2a magnum
Totale heupartroplastiek in combinatie met de M2a Magnum Large Metal Articulation is een uiterst hoogwaardige metaal-op-metaal-articulatie met een grote bal (groter dan of gelijk aan 38 mm) in acetabulums zo klein als 44 mm.
|
Gedegenereerde heup wordt vervangen door implanteerbare apparaten, waaronder de heupsteel, de heupkom, de heupkop en de heupkomvoering (alleen controlegroep).
|
|
Actieve vergelijker: M2a taper
Totale heupartroplastiek in combinatie met het M2a taper acetabulumsysteem bestaat uit een titanium buitenschaal met kobaltchroom (Co-Cr-Mo) metalen voering, die articuleert met een kobaltchroom (Co-Cr-Mo) modulaire femurkop.
|
Gedegenereerde heup wordt vervangen door implanteerbare apparaten, waaronder de heupsteel, de heupkom, de heupkop en de heupkomvoering (alleen controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Heupflexiehoek 1 jaar postoperatief
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
3 maanden
|
|
UCLA-activiteitsscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
UCLA is een beoordelingssysteem voor artsen om het activiteitenniveau van de patiënt te beoordelen. De minimumscore is 0 (volledig inactief) en de maximumscore is 9 (neemt regelmatig deel aan impactsporten) met verhogingen van 1 punt, afhankelijk van het activiteitenniveau van de patiënt. Hogere score betekent hoger activiteitsniveau bereikt. |
5 jaar
|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
aantal deelnemers, van wie de röntgenfoto tekenen van radiografische veranderingen vertoont (osteolyse, heterotope ossificatie en/of radiolucentie)
|
5 jaar
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Harris Hip Score is een arts die het functionele heupscoresysteem beoordeelt, dat 4 componenten omvat (pijn, functie, misvorming en bewegingsbereik) met een minimale score van 0 en een maximale score van 100. Maximale en minimale score van elke subschaal is pijn: 0-44, functie: 0-47, misvorming: 0-4 en bewegingsbereik: 0-5. Het huidige rapport gebruikt de opgetelde score van elke patiënt om de totale Harris Hip Score te vergelijken. Een hogere score betekent betere resultaten. |
5 jaar
|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
6 maanden
|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
1 jaar
|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
2 jaar
|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
3 jaar
|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
4 jaar
|
|
Metaal Ion
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Blood Cobalt Ion Concentration 0 werd geïmputeerd omdat het meetresultaat onder de detectielimiet lag.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT.CR.RROW2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .