Исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава M2a Magnum
26 марта 2019 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное контролируемое многоцентровое исследование тотального эндопротезирования тазобедренного сустава M2a Magnum
Цель этого исследования включает изучение высвобождения ионов металлов и анализ функции почек при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава M2a.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинических исследований его эффективности у азиатского населения не проводилось.
Кроме того, клинические данные необходимы для поддержки маркетинга и проверки конструкции M2A Magnum.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo Pref.
-
Amagasaki, Hyogo Pref., Япония, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подходящие для первичной тотальной замены тазобедренного сустава
- Пациенты старше 20 лет
- Пациенты с ограниченной сопутствующей патологией - ASA I-III
- Пациенты должны быть в состоянии понять инструкции и быть готовы вернуться для последующего наблюдения.
- Пациенты, желающие предоставить образцы крови и мочи для анализа ионов металлов при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Существовавшие ранее металлические имплантаты
- Инфекция, сепсис и остеомиелит
- Не сотрудничающий пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: М2а Магнум
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием большого металлического артикулятора M2a Magnum представляет собой сверхвысокоэффективное сочленение металл-металл с большим шаром (больше или равное 38 мм) в вертлужных впадинах размером до 44 мм.
|
Дегенерированное бедро заменяют имплантируемыми устройствами, которые включают бедренный стержень, вертлужную чашку, головку бедренной кости и вкладыш вертлужной впадины (только в контрольной группе).
|
|
Активный компаратор: Конус М2а
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием ацетабулярной системы M2a Taper состоит из внешней оболочки из титана с металлическим вкладышем из хрома кобальта (Co-Cr-Mo), который сочленяется с модульной головкой бедренной кости из хрома кобальта (Co-Cr-Mo).
|
Дегенерированное бедро заменяют имплантируемыми устройствами, которые включают бедренный стержень, вертлужную чашку, головку бедренной кости и вкладыш вертлужной впадины (только в контрольной группе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
Угол сгибания бедра через 1 год после операции
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ион металла
Временное ограничение: 3 месяца
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
3 месяца
|
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 5 лет
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе — это система оценок врачей для оценки уровня активности пациента. Минимальный балл — 0 (полностью неактивен), а максимальный — 9 (регулярно занимается ударными видами спорта) с увеличением на 1 балл в зависимости от уровня активности пациента. Более высокий балл означает более высокий уровень активности. |
5 лет
|
|
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 5 лет
|
количество участников, у которых на рентгенограмме выявляются какие-либо признаки рентгенологических изменений (остеолиз, гетеротопическая оссификация и/или рентгенопрозрачность)
|
5 лет
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 лет
|
Harris Hip Score — это система функциональной оценки тазобедренного сустава, которая включает 4 компонента (боль, функция, деформация и диапазон движений) с минимальной оценкой 0 и максимальной 100. Максимальный и минимальный балл по каждой подшкале: боль: 0–44, функция: 0–47, деформация: 0–4 и диапазон движений: 0–5. В текущем отчете используется суммарный балл каждого пациента для сравнения общего показателя Harris Hip Score. Более высокий балл означает лучшие результаты. |
5 лет
|
|
Ион металла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
6 месяцев
|
|
Ион металла
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
1 год
|
|
Ион металла
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
2 года
|
|
Ион металла
Временное ограничение: 3 года
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
3 года
|
|
Ион металла
Временное ограничение: 4 года
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
4 года
|
|
Ион металла
Временное ограничение: 5 лет
|
Концентрация ионов кобальта в крови равна 0, поскольку результат измерения ниже предела обнаружения.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT.CR.RROW2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .