Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus M2a Magnumin lonkkanivelleikkauksesta

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet

Tuleva kontrolloitu monikeskustutkimus M2a Magnumin lonkkanivelleikkauksesta

Tämän tutkimuksen tarkoitus sisältää metalli-ionien vapautumisen ja munuaisten toiminnan analyysin tutkimisen M2a:n lonkan kokonaisartroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen toimivuudesta Aasian väestössä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi kliinisiä tietoja tarvitaan M2A Magnumin markkinoinnin ja suunnittelun vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japani, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sopivat ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen
  • Yli 20-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on rajoitettu samanaikainen sairaus - ASA I-III
  • Potilaiden tulee ymmärtää ohjeet ja olla valmiita palaamaan seurantaan
  • Potilaat, jotka ovat valmiita toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä metalli-ionianalyysiä varten seurannan yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa olevat metalliset implantit
  • Infektio, sepsis ja osteomyeliitti
  • Yhteistyökyvytön potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä pt, joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • osteomalasia
  • kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • nivelten nopea tuhoutuminen, huomattava luun menetys tai luun resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa
  • verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: M2a Magnum
Täydellinen lonkkanivelleikkaus M2a Magnum Large Metal Articulationin kanssa on erittäin suorituskykyinen metalli-metalli-nivel, jossa on iso pallo (suurempi tai yhtä suuri kuin 38 mm) niinkin pienissä kuin 44 mm:n pannuissa.
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Degeneroitunut lonkka korvataan implantoitavilla laitteilla, joihin kuuluvat reisiluun varsi, acetabulaarinen kuppi, reisiluun pää ja lonkkavuoraus (vain kontrolliryhmä).
Active Comparator: M2a kartio
Lonkkanivelleikkaus M2a Taper Acetabular Systemin kanssa koostuu titaanista ulkokuoresta, jossa on kobolttikromi (Co-Cr-Mo) metallinen vuoraus, joka niveltyy kobolttikromi (Co-Cr-Mo) modulaarisen reisiluun pään kanssa.
Laite: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Degeneroitunut lonkka korvataan implantoitavilla laitteilla, joihin kuuluvat reisiluun varsi, acetabulaarinen kuppi, reisiluun pää ja lonkkavuoraus (vain kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lonkan taivutuskulma 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
3 kuukautta
UCLA-toimintapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta

UCLA on lääkärin arvioiva pisteytysjärjestelmä potilaan aktiivisuuden arvioimiseksi. Minimipistemäärä on 0 (täysin epäaktiivinen) ja maksimipistemäärä on 9 (harrastaa säännöllisesti iskuurheilua) 1 pisteen lisäyksin potilaan aktiivisuustasosta riippuen.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa aktiivisuustasoa.
5 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
niiden osallistujien määrä, joiden röntgenkuvassa on merkkejä radiologisista muutoksista (osteolyysi, heterotooppinen luustuminen ja/tai radiolucenssi)
5 vuotta
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta

Harris Hip Score on lääkäri, joka arvioi lonkan toiminnallista pisteytysjärjestelmää, joka sisältää 4 komponenttia (kipu, toiminta, epämuodostuma ja liikerata) minimipistein 0 ja maksimipistein 100.

Kunkin ala-asteikon enimmäis- ja vähimmäispistemäärä on kipu: 0-44, toiminta: 0-47, Epämuodostuma: 0-4 ja liikealue: 0-5.

Nykyinen raportti käyttää kunkin potilaan yhteenlaskettua pistemäärää Harrisin lonkkapisteen vertailuun.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia.
5 vuotta
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
6 kuukautta
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
1 vuosi
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 2 vuosi
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
2 vuosi
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
3 vuotta
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 4 vuotta
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
4 vuotta
Metalli-ioni
Aikaikkuna: 5 vuotta
Veren koboltti-ionipitoisuudeksi 0 laskettiin mittaustuloksen havaitsemisrajan alapuolella.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT.CR.RROW2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avaskulaarinen nekroosi

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa