Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o totální artroplastice kyčle M2a Magnum

26. března 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní kontrolovaná multicentrická studie o M2a Magnum totální artroplastice kyčle

Účelem této studie je zkoumání uvolňování kovových iontů a analýza funkce ledvin u M2a totální artroplastiky kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné klinické studie o jeho účinnosti u asijské populace. Dále jsou vyžadována klinická data pro podporu marketingu a validaci designu M2A Magnum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japonsko, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní pro primární totální náhradu kyčle
  • Pacienti starší 20 let
  • Pacienti s omezenou komorbiditou- ASA I-III
  • Pacienti musí být schopni porozumět pokynům a být ochotni vrátit se na kontrolu
  • Pacienti ochotní poskytnout vzorky krve a moči pro analýzu kovových iontů při sledování

Kritéria vyloučení:

  • Již existující kovové implantáty
  • Infekce, sepse a osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • osteomalacie
  • vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: M2a Magnum
Totální endoprotéza HIp s použitím velkého kovového kloubu M2a Magnum je ultra výkonný kloub kov na kov s velkou kuličkou (větší nebo rovnou 38 mm) v acetabulech o velikosti pouhých 44 mm.
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Degenerovaná kyčel je nahrazena implantabilními zařízeními, která zahrnují femorální dřík, acetabulární jamku, hlavici femuru a acetabulární vložku (pouze kontrolní skupina).
Aktivní komparátor: Kužel M2a
Totální endoprotéza kyčelního kloubu se systémem M2a Taper Acetabular System se skládá z titanového vnějšího pláště s kobalt-chromovou (Co-Cr-Mo) metalickou vložkou, která je kloubově spojena s kobalt-chromovou (Co-Cr-Mo) modulární femorální hlavicí.
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle
Degenerovaná kyčel je nahrazena implantabilními zařízeními, která zahrnují femorální dřík, acetabulární jamku, hlavici femuru a acetabulární vložku (pouze kontrolní skupina).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
Úhel flexe kyčle 1 rok po operaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kovový iont
Časové okno: 3 měsíce
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
3 měsíce
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 5 let

UCLA je lékařský hodnotící skórovací systém k posouzení úrovně aktivity pacienta. Minimální skóre je 0 (zcela neaktivní) a maximální skóre je 9 (Pravidelně se účastní nárazových sportů) s přírůstky 1 bodu v závislosti na úrovni aktivity pacienta.

Vyšší skóre znamená vyšší dosaženou úroveň aktivity.
5 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 5 let
počet účastníků, jejichž rentgen vykazuje známky radiografických změn (osteolýza, heterotopická osifikace a/nebo radiolucence)
5 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let

Harris Hip Score je lékař hodnotící funkční bodovací systém kyčle, který zahrnuje 4 složky (bolest, funkce, deformace a rozsah pohybu) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100.

Maximální a minimální skóre každé subškály je bolest: 0-44, funkce: 0-47, Deformita: 0-4 a Rozsah pohybu: 0-5.

Aktuální zpráva používá k porovnání celkového skóre Harris Hip skóre součet skóre každého pacienta.

Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
5 let
Kovový iont
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
6 měsíců
Kovový iont
Časové okno: 1 rok
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
1 rok
Kovový iont
Časové okno: 2 roky
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
2 roky
Kovový iont
Časové okno: 3 roky
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
3 roky
Kovový iont
Časové okno: 4 rok
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
4 rok
Kovový iont
Časové okno: 5 let
Koncentrace iontů kobaltu v krvi 0 byla připočtena pro výsledek měření, který byl pod detekčním limitem.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT.CR.RROW2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit