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Un estudio sobre la artroplastia total de cadera M2a Magnum

26 de marzo de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio multicéntrico prospectivo controlado sobre la artroplastia total de cadera M2a Magnum

El propósito de este estudio incluye la investigación de la liberación de iones metálicos y el análisis de la función renal en la artroplastia total de cadera M2a.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existen estudios clínicos realizados sobre su desempeño en población asiática. Además, se requieren datos clínicos para respaldar la comercialización y validar el diseño de M2A Magnum.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki, Hyogo Pref., Japón, 660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para reemplazo total de cadera primario
  • Pacientes mayores de 20 años
  • Pacientes con comorbilidad limitada- ASA I-III
  • Los pacientes deben poder entender las instrucciones y estar dispuestos a regresar para el seguimiento.
  • Pacientes dispuestos a proporcionar muestras de sangre y orina para el análisis de iones metálicos en el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Implantes metálicos preexistentes
  • Infección, sepsis y osteomielitis
  • Paciente que no coopera o pt con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
  • Osteoporosis
  • Trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea
  • osteomalacia
  • focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
  • destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en la radiografía
  • insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: M2a botella doble
La artroplastia total de cadera con la articulación de metal grande M2a Magnum es una articulación de metal sobre metal de ultra alto rendimiento con una bola grande (mayor o igual a 38 mm) en acetábulos tan pequeños como 44 mm.
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
La cadera degenerada se reemplaza con dispositivos implantables, que incluyen vástago femoral, copa acetabular, cabeza femoral y revestimiento acetabular (solo grupo de control).
Comparador activo: Cono M2a
La artroplastia total de cadera con el sistema acetabular cónico M2a consiste en una cubierta exterior de titanio con un revestimiento metálico de cromo cobalto (Co-Cr-Mo), que se articula con una cabeza femoral modular de cromo cobalto (Co-Cr-Mo).
Dispositivo: Artroplastia total de cadera
La cadera degenerada se reemplaza con dispositivos implantables, que incluyen vástago femoral, copa acetabular, cabeza femoral y revestimiento acetabular (solo grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Ángulo de flexión de la cadera 1 año después de la operación
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
3 meses
Puntaje de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: 5 años

UCLA es un sistema de puntuación de evaluación médica para evaluar el nivel de actividad del paciente. El puntaje mínimo es 0 (totalmente inactivo) y el puntaje máximo es 9 (participa regularmente en deportes de impacto) con incrementos de 1 punto según el nivel de actividad del paciente.

Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad alcanzado.
5 años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 años
número de participantes, cuya radiografía muestra signos de cambios radiográficos (osteólisis, osificación heterotópica y/o radiotransparencia)
5 años
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 años

Harris Hip Score es un médico que evalúa el sistema de puntuación funcional de la cadera, que incluye 4 componentes (dolor, función, deformidad y rango de movimiento) con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100.

La puntuación máxima y mínima de cada subescala es dolor: 0-44, función: 0-47, deformidad: 0-4 y rango de movimiento: 0-5.

El informe actual utiliza la puntuación sumada de cada paciente para comparar la puntuación total de la cadera de Harris.

Una puntuación más alta significa mejores resultados.
5 años
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
6 meses
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 1 año
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
1 año
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 2 años
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
2 años
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 3 años
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
3 años
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 4 años
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
4 años
Iones metálicos
Periodo de tiempo: 5 años
Se imputó una concentración de iones de cobalto en sangre de 0 para que el resultado de la medición estuviera por debajo del límite de detección.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Kenji Ozono, M.D., Ph.D., Kansai Rosai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT.CR.RROW2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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