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M2a マグナム人工股関節全置換術に関する研究

2019年3月26日 更新者：Zimmer Biomet

M2a マグナム人工股関節全置換術に関する前向き管理多施設研究

この研究の目的には、M2a 人工股関節全置換術における金属イオン放出の調査と腎機能分析が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アジア人を対象とした臨床研究は行われていません。 さらに、マーケティングをサポートし、M2A マグナムの設計を検証するには臨床データが必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hyogo Pref.
      • Amagasaki、Hyogo Pref.、日本、660-8511
        • Kansai Rosai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初回人工股関節全置換術に適した患者
  • 20歳以上の患者さん
  • 限られた併存疾患を持つ患者 - ASA I～III
  • 患者は指示を理解し、経過観察のために喜んで来院する必要があります。
  • フォローアップ時に金属イオン分析のために血液および尿のサンプルを提供することに同意する患者

除外基準:

  • 既存の金属インプラント
  • 感染症、敗血症、骨髄炎
  • 指示に従うことができない神経障害のある非協力的な患者または患者
  • 骨粗鬆症
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
  • 骨軟化症
  • インプラント部位に広がる可能性のある遠方の感染巣
  • 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨損失または骨吸収
  • 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：M2a マグナム
M2a マグナム大型金属関節を使用した全 HIp 関節形成術は、44 mm ほどの小さな寛骨臼に大きなボール (38 mm 以上) を備えた超高性能の金属対金属関節です。
デバイス：人工股関節全置換術
変性した股関節は、大腿骨ステム、寛骨臼カップ、大腿骨頭および寛骨臼ライナーを含む移植可能なデバイスに置き換えられます（対照群のみ）。
アクティブコンパレータ：M2a テーパー
M2a テーパー寛骨臼システムを使用する人工股関節全形成術は、コバルト クロム (Co-Cr-Mo) 金属ライナーを備えたチタン製アウター シェルで構成され、コバルト クロム (Co-Cr-Mo) モジュラー大腿骨頭と関節結合します。
デバイス：人工股関節全置換術
変性した股関節は、大腿骨ステム、寛骨臼カップ、大腿骨頭および寛骨臼ライナーを含む移植可能なデバイスに置き換えられます（対照群のみ）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：1年
術後1年の股関節屈曲角度
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
金属イオン
時間枠：3ヶ月
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
3ヶ月
UCLAアクティビティスコア
時間枠：5年

UCLA は、患者の活動レベルを評価するための医師評価スコアリング システムです。 最小スコアは 0 (完全に非活動的) で、最大スコアは 9 (定期的にインパクトスポーツに参加している) で、患者の活動レベルに応じて 1 ポイントずつ増加します。

スコアが高いほど、より高いアクティビティレベルが達成されたことを意味します。
5年
X線検査による評価
時間枠：5年
X線検査で何らかの変化（骨溶解、異所性骨化および/またはX線透過性）の兆候が見られる参加者の数
5年
ハリスヒップスコア
時間枠：5年

Harris Hip Score は、医師が股関節機能スコアリング システムを評価するもので、4 つの要素 (痛み、機能、変形、可動域) が含まれ、最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。

各サブスケールの最大および最小スコアは、痛み: 0 ～ 44、機能: 0 ～ 47、変形: 0 ～ 4、可動域: 0 ～ 5 です。

現在のレポートでは、各患者の合計スコアを使用して、合計 Harris Hip Score を比較しています。

スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
5年
金属イオン
時間枠：6ヶ月
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
6ヶ月
金属イオン
時間枠：1年
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
1年
金属イオン
時間枠：2年
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
2年
金属イオン
時間枠：3年
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
3年
金属イオン
時間枠：4年
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
4年
金属イオン
時間枠：5年
測定結果が検出限界未満であるため、血中コバルトイオン濃度を0とみなしました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • 主任研究者：Kenji Ozono, M.D., Ph.D.、Kansai Rosai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年4月28日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT.CR.RROW2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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