丙戊酸联合 FEC100 用于乳腺癌患者的主要治疗 (VPA-FEC100)

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学确诊为乳腺癌

• 患者必须患有“局部晚期”乳腺腺癌：

  • 肿瘤 > 2 cm，无淋巴结受累（前哨淋巴结标测阴性）
  • 肿瘤 > 2 cm 并伴有淋巴结受累（通过阳性前哨淋巴结标测或可触及淋巴结的 FNA）
  • 任何大小的肿瘤扩展到胸壁或皮肤，包括水肿、溃疡或卫星皮肤结节
  • 适合手术的炎性癌（IIIB 期）
  • 与同侧内乳淋巴结相关的任何大小的肿瘤（IIIB 期）
  • 与同侧锁骨上淋巴结 (IIIC) 相关的任何大小的肿瘤，没有其他全身转移的证据
  • 如果双侧乳房都可评估反应，则患者可能患有双侧乳腺癌
• 年龄 >18 岁
• 因为目前没有关于将 VPA 与 FEC100 联合用于患者的剂量或不良事件数据
• ECOG 体能状态 0 或 1（Karnofsky >80%）

• 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞 >3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mcL
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 总胆红素在正常机构限制的 1.5 倍以内
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • 肌酐在正常机构范围内
• VPA 与发育中的人类胎儿的神经管缺陷有关，出于这个原因，并且由于该试验中使用的 FEC100 也已知具有致畸作用，因此有生育能力的女性和男性必须同意使用适当的避孕措施（激素或屏障方法节育；禁欲）在进入研究之前和参与研究期间。 参与的男性必须在研究期间和试验结束后至少 3 个月内使用安全套。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 患者在过去 2 年内可能没有接受过任何化疗
• 患者之前可能未接触过蒽环类药物
• 患者可能没有接受任何其他研究药物
• 排除已知脑转移的患者
• 归因于与 VPA 或 FEC100 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 患有已知充血性心脏病或 LVEF 分数低于
• 服用 VPA 作为抗癫痫药或用于任何其他适应症的患者
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 由于 VPA 和 FEC100 的致畸作用，孕妇或哺乳期妇女被排除在研究之外。