Kwas walproinowy w połączeniu z FEC100 w terapii podstawowej u pacjentów z rakiem piersi (VPA-FEC100)
Badanie fazy II kwasu walproinowego w skojarzeniu z FEC100 w terapii podstawowej u pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z pierwotnym przerzutem
Leki FEC 100 (5-fluorouracyl, epirubicyna i cyklofosfamid) są jedną z zatwierdzonych opcji leczenia miejscowo zaawansowanego lub pierwotnego przerzutowego raka piersi. W tym badaniu badacze dodadzą inny lek o nazwie kwas walproinowy (VPA), aby sprawdzić, czy to poprawi leczenie. Dodanie kwasu walproinowego do chemioterapii badano u około 65 pacjentów z rakiem i stwierdzono, że jest bezpieczne i tolerowane. Kwas walproinowy jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia drgawek, wahań nastroju i migrenowych bólów głowy. Obecnie nie jest zatwierdzony do leczenia raka, dlatego badacze prowadzą to badanie.
Wyniki badania fazy I kwasu walproinowego i FEC100 u pacjentów z rakiem, który się rozprzestrzenił, doprowadziły badaczy do przekonania, że ta kombinacja jest lepsza niż samo standardowe leczenie. Badacze testują teraz tę kombinację w badaniu z udziałem pacjentów z dużym guzem, zajętymi wieloma węzłami chłonnymi lub pacjentami, u których guz się rozprzestrzenił. Oprócz leczenia, głównym celem badania jest ustalenie, które osoby odniosą korzyści z takiego połączenia. W badaniu fazy I badacze zauważyli, że chociaż ta kombinacja wydaje się zwiększać skuteczność chemioterapii, nie wydaje się, aby powodowała więcej skutków ubocznych wywołanych przez chemioterapię.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku u ponad 200 000 pacjentek diagnozuje się raka piersi. Podczas gdy niedawne postępy w diagnostyce i leczeniu sprawiły, że duża część tych pacjentek jest uleczalna, u wielu pacjentek nadal występuje miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który nie podlega potencjalnie wyleczalnej operacji. Aby zwiększyć szansę na całkowite chirurgiczne wycięcie guza, pacjentom z bardzo dużym, miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi zostanie zaproponowana terapia neoadjuwantowa.
Zastosowanie chemioterapii ogólnoustrojowej po leczeniu chirurgicznym u pacjentów z chorobą operacyjną wiązało się z 25%-35% redukcją ryzyka nawrotu ogólnoustrojowego (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998). określana jako chemioterapia neoadjuwantowa jest często stosowana u chorych na nieoperacyjnego raka piersi bez przerzutów. Jednak ostatnio coraz powszechniej stosuje się terapię neoadiuwantową, która umożliwia bezpośrednią ocenę odpowiedzi na leczenie systemowe oraz zbieranie trudnych do uzyskania w inny sposób biologicznych markerów terapii. Ponadto stosunkowo wysoki odsetek odpowiedzi umożliwia chirurgiczne usunięcie guza i uzyskanie odpowiednich marginesów wolnych od guza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi
Pacjenci muszą mieć „miejscowo zaawansowanego” gruczolakoraka piersi:
- guzy > 2 cm bez zajęcia węzłów chłonnych (ujemne mapowanie węzła wartowniczego)
- guzy > 2 cm z zajęciem węzłów chłonnych (albo na podstawie pozytywnego wyniku mapowania węzła wartowniczego albo BACC wyczuwalnego węzła chłonnego)
- guzy dowolnej wielkości, które wykazują rozszerzenie ściany klatki piersiowej lub skóry, w tym obrzęk, owrzodzenie lub guzki satelitarne skóry
- rak zapalny (stadium IIIB), który jest podatny na operację
- guzy dowolnej wielkości związane z wewnętrznymi węzłami sutkowymi po tej samej stronie (stadium IIIB)
- guzy dowolnej wielkości związane z węzłami chłonnymi nadobojczykowymi po tej samej stronie (IIIC) bez innych dowodów na przerzuty ogólnoustrojowe
- pacjenci mogą mieć obustronnego raka piersi, jeśli obie piersi są oceniane pod kątem odpowiedzi
- Wiek >18 lat
- Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania VPA w połączeniu z FEC100 u pacjentów
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 (Karnofsky >80%)
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- leukocyty >3000/ml
- bezwzględna liczba neutrofilów >1500/ml
- płytki krwi >100 000/ml
- bilirubina całkowita w granicach 1,5-krotności normalnych limitów instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
- VPA został powiązany z wadami cewy nerwowej u rozwijającego się płodu ludzkiego, z tego powodu oraz ponieważ FEC100 stosowany w tym badaniu jest również znany jako teratogenny, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metoda hormonalna lub mechaniczna). antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i na czas trwania udziału w badaniu. Uczestniczący mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogli nie przechodzić żadnej wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci mogli nie być wcześniej narażeni na działanie antracyklin
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do VPA lub FEC100.
- Pacjenci z rozpoznaną zastoinową chorobą serca lub frakcjami LVEF
- Pacjenci przyjmujący VPA jako środek przeciwpadaczkowy lub z jakichkolwiek innych wskazań
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Ze względu na teratogenne działanie VPA i FEC100 kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VPA FEC100
Kwas walproinowy z FEC100
|
doustny VPA (60 mg/kg dwa razy na dobę) co 12h X 6 z IV 5-fluorouracylem (500 mg/m2) epirubicyną (100 mg/m2) i cyklofosfamidem (500 mg/m2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna w ostatecznej chirurgii
Ramy czasowe: po 4 cyklach terapii
|
po 4 cyklach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna oparta na pomiarze guza
Ramy czasowe: po 4 cyklach terapii
|
po 4 cyklach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC# 087515
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .