Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valproinsyre i kombination med FEC100 til primær terapi hos patienter med brystkræft (VPA-FEC100)

8. februar 2018 opdateret af: University of California, San Francisco

Et fase II-studie af valproinsyre i kombination med FEC100 til primær terapi hos patienter med lokalt avanceret eller primær metastatisk brystkræft

Lægemidlerne FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid) er en af ​​de godkendte muligheder til behandling af lokalt avanceret eller primær metastatisk brystkræft. I denne undersøgelse vil efterforskerne tilføje et andet lægemiddel kaldet Valproic Acid (VPA) for at se, om dette gør behandlingen bedre. Tilsætning af valproinsyre til kemoterapi er blevet undersøgt hos omkring 65 forsøgspersoner med cancer og blev fundet at være sikker og tolerabel. Valproic Acid er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af anfald, humørsvingninger og migrænehovedpine. Det er i øjeblikket ikke godkendt til kræft, hvilket er grunden til, at efterforskerne udfører denne undersøgelse.

Resultaterne af et fase I-studie af valproinsyre og FEC100 i forsøgspersoner med kræft, der har spredt sig, har fået efterforskerne til at tro, at denne kombination er bedre end blot standardbehandlingen alene. Efterforskerne tester nu kombinationen i et studie med forsøgspersoner, der enten har en stor tumor, mange lymfeknuder involveret eller patienter, hvis tumor har spredt sig. Ud over behandlingen er et hovedmål med undersøgelsen at finde ud af, hvilke forsøgspersoner der vil have gavn af denne kombination. I fase I-forsøget bemærkede forskerne, at selvom denne kombination ser ud til at gøre kemoterapien mere effektiv, så den ikke ud til at forårsage flere bivirkninger induceret af kemoterapien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver mere end 200.000 patienter diagnosticeret med brystkræft. Mens nylige fremskridt inden for diagnose og behandling har gjort en stor del af disse patienter helbredelige, er mange patienter stadig til stede med enten lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende kirurgi. For at øge chancen for fuldstændig kirurgisk resektion af tumoren vil patienter med meget stor, lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft blive tilbudt neo-adjuverende behandling.

Brugen af ​​systemisk kemoterapi efter den kirurgiske terapi til patienter med operabel sygdom har været forbundet med en 25-35% reduktion i risikoen for systemisk tilbagefald (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) Administration af kemoterapi før operation, også omtalt som neoadjuverende kemoterapi bruges ofte til patienter med inoperabel, ikke-metastatisk brystkræft. Men for nylig er neoadjuverende terapi blevet mere almindeligt anvendt, da den tillader direkte vurdering af respons på systemisk terapi og indsamling af biologiske markører for terapi, som ellers er vanskelige at opnå. Ydermere tillader den relativt høje responsrate evnen til kirurgisk at fjerne tumoren og opnå tilstrækkelige tumorfrie marginer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkræft

  • Patienter skal have "lokalt fremskreden" adenokarcinom i brystet:

    • tumorer > 2 cm uden lymfeknudepåvirkning (negativ kortlægning af sentinel lymfeknuder)
    • tumorer > 2 cm med lymfeknudepåvirkning (enten ved positiv kortlægning af skildvagtslymfeknuder eller FNA af palpabel lymfeknude)
    • tumorer af enhver størrelse, der viser forlængelse til brystvæggen eller huden, inklusive ødem, ulceration eller satellithudknuder
    • inflammatorisk karcinom (stadium IIIB), der er modtagelig for kirurgi
    • tumorer af enhver størrelse forbundet med ipsilaterale interne brystknuder (stadium IIIB)
    • tumorer af enhver størrelse forbundet med ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder (IIIC) uden andre tegn på systemiske metastaser
    • patienter kan have bilateral brystkræft, hvis begge bryster kan vurderes for respons
  • Alder >18 år
  • Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkningsdata vedrørende brugen af ​​VPA i kombination med FEC100 hos patienter
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1 (Karnofsky >80 %)

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • leukocytter >3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal >1.500/mcL
    • blodplader >100.000/mcL
    • total bilirubin inden for 1,5 x normale institutionelle grænser
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • VPA er blevet forbundet med neuralrørsdefekter hos det udviklende menneskelige foster, af denne grund, og fordi FEC100 anvendt i dette forsøg også er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode). prævention, afholdenhed) før studiestart og under studiedeltagelsens varighed. Deltagende mænd skal bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter forsøgets afslutning. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har muligvis ikke haft nogen tidligere kemoterapi inden for de sidste 2 år
  • Patienter har muligvis ikke været udsat for tidligere antracykliner
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendte hjernemetastaser er udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som VPA eller FEC100.
  • Patienter med kendt kongestiv hjertesygdom eller LVEF-fraktioner af
  • Patienter, der tager VPA som et anti-anfaldsmiddel eller til andre indikationer
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • På grund af de teratogene virkninger af VPA og FEC100 er gravide eller ammende kvinder udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VPA FEC100
Valproinsyre med FEC100
Medicin: VPA FEC100
oral VPA (60 mg/kg bid) q 12h X 6 med IV 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Epirubicin (100 mg/m2) og Cyclophosphamid (500 mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk respons ved endelig kirurgi
Tidsramme: efter 4 behandlingscyklusser
efter 4 behandlingscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons baseret på tumormåling
Tidsramme: efter 4 behandlingscyklusser
efter 4 behandlingscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2009

Først opslået (Skøn)

10. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC# 087515

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med VPA FEC100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner