Valproinsyra i kombination med FEC100 för primärterapi hos patienter med bröstcancer (VPA-FEC100)
En fas II-studie av valproinsyra i kombination med FEC100 för primär terapi hos patienter med lokalt avancerad eller primär metastaserad bröstcancer
Läkemedlen FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid) är ett av de godkända alternativen för att behandla lokalt avancerad eller primär metastaserande bröstcancer. I denna studie kommer utredarna att lägga till ett annat läkemedel som heter Valproic Acid (VPA) för att se om detta gör behandlingen bättre. Tillägget av valproinsyra till kemoterapi har studerats hos cirka 65 patienter med cancer och visade sig vara säkert och tolererbart. Valproic Acid är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av anfall, humörsvängningar och migränhuvudvärk. Det är för närvarande inte godkänt för cancer, vilket är anledningen till att utredarna genomför denna studie.
Resultaten av en fas I-studie av valproinsyra och FEC100 i försökspersoner med cancer som har spridit sig har fått utredarna att tro att denna kombination är bättre än bara standardbehandlingen. Utredarna testar nu kombinationen i en studie med försökspersoner som har antingen en stor tumör, många lymfkörtlar inblandade eller patienter vars tumör har spridit sig. Utöver behandlingen är ett huvudmål med studien att ta reda på vilka försökspersoner som kommer att ha nytta av denna kombination. I fas I-studien märkte forskarna att även om denna kombination verkar göra kemoterapin mer effektiv, verkade den inte orsaka fler biverkningar som inducerades av kemoterapin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Varje år får mer än 200 000 patienter diagnosen bröstcancer. Medan de senaste framstegen inom diagnos och behandling har gjort att en stor del av dessa patienter kan botas, har många patienter fortfarande antingen lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte är mottaglig för potentiellt botande kirurgi. För att öka chansen till fullständig kirurgisk resektion av tumören kommer patienter med mycket stor, lokalt avancerad eller inflammatorisk bröstcancer att erbjudas neoadjuvant behandling.
Användningen av systemisk kemoterapi efter den kirurgiska behandlingen för patienter med operabel sjukdom har associerats med en 25-35 % minskning av risken för systemiskt återfall (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) Administrering av kemoterapi före operation, även kallad neoadjuvant kemoterapi används ofta hos patienter med inoperabel, icke-metastaserande bröstcancer. Men på senare tid har neoadjuvant terapi blivit mer vanligt förekommande eftersom den tillåter direkt bedömning av respons på systemisk terapi och insamling av biologiska markörer för terapi som annars är svåra att erhålla. Dessutom tillåter den relativt höga svarsfrekvensen möjligheten att kirurgiskt avlägsna tumören och uppnå tillräckliga tumörfria marginaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer
Patienter måste ha "lokalt avancerade" adenokarcinom i bröstet:
- tumörer > 2 cm utan lymfkörtelpåverkan (negativ kartläggning av vaktpostlymfkörteln)
- tumörer > 2 cm med lymfkörtelpåverkan (antingen genom positiv kartläggning av vaktpostlymfkörtel eller FNA av palpabel lymfkörtel)
- tumörer av alla storlekar som visar förlängning till bröstväggen eller huden, inklusive ödem, sårbildning eller satellithudknölar
- inflammatoriskt karcinom (stadium IIIB) som är mottagligt för kirurgi
- tumörer av valfri storlek associerade med ipsilaterala interna bröstkörtlar (stadium IIIB)
- tumörer av valfri storlek associerade med ipsilaterala supraklavikulära lymfkörtlar (IIIC) utan andra tecken på systemiska metastaser
- patienter kan ha bilateral bröstcancer om båda brösten kan bedömas för svar
- Ålder >18 år
- Eftersom det för närvarande inte finns några doserings- eller biverkningsdata för användning av VPA i kombination med FEC100 hos patienter
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1 (Karnofsky >80 %)
Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- leukocyter >3 000/mcL
- absolut neutrofilantal >1 500/mcL
- blodplättar >100 000/mcL
- totalt bilirubin inom 1,5 x normala institutionella gränser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Kreatinin inom normala institutionella gränser
- VPA har associerats med neuralrörsdefekter hos det utvecklande mänskliga fostret, av denna anledning och eftersom FEC100 som används i denna prövning också är känt för att vara teratogen, måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod) av preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Deltagande män måste använda kondom under studierna och i minst 3 månader efter att försöket har avslutats. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte har haft någon tidigare kemoterapi under de senaste 2 åren
- Patienter kanske inte har exponerats för tidigare antracykliner
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Patienter med kända hjärnmetastaser exkluderas
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som VPA eller FEC100.
- Patienter med känd hjärtsjukdom eller LVEF-fraktioner av
- Patienter som tar VPA som ett anti-anfallsmedel eller för andra indikationer
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- På grund av de teratogena effekterna av VPA och FEC100 utesluts gravida eller ammande kvinnor från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VPA FEC100
Valproinsyra med FEC100
|
oral VPA (60 mg/kg två gånger dagligen) q 12h X 6 med IV 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Epirubicin (100 mg/m2) och cyklofosfamid (500 mg/m2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologisk respons vid definitiv kirurgi
Tidsram: efter 4 behandlingscykler
|
efter 4 behandlingscykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniskt svar baserat på tumörmätning
Tidsram: efter 4 behandlingscykler
|
efter 4 behandlingscykler
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC# 087515
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .