乳がん患者の一次治療のための FEC100 と組み合わせたバルプロ酸 (VPA-FEC100)

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳がんの診断を受けている必要があります

• -患者は乳房の「局所的に進行した」腺癌を持っている必要があります。

  • 腫瘍が2cmを超え、リンパ節転移がない（センチネルリンパ節マッピング陰性）
  • 腫瘍が2cmを超え、リンパ節転移を伴う（センチネルリンパ節マッピング陽性または触知可能なリンパ節のFNAによる）
  • 浮腫、潰瘍、または衛星皮膚結節を含む、胸壁または皮膚への拡大を示すあらゆるサイズの腫瘍
  • 手術が可能な炎症性癌（ステージIIIB）
  • 同側の内胸リンパ節に関連するあらゆるサイズの腫瘍 (ステージ IIIB)
  • 同側の鎖骨上リンパ節（IIIC）に関連するあらゆるサイズの腫瘍で、全身転移の証拠が他にない
  • 両方の乳房の反応が評価される場合、患者は両側性乳癌である可能性があります
• 年齢 > 18 歳
• 患者の FEC100 と組み合わせた VPA の使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1（カルノフスキー> 80％）

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 >3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >1,500/mcL
  • 血小板 >100,000/mcL
  • 1.5 x 通常の制度的制限内の総ビリルビン
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • クレアチニンは通常の制度的制限内
• VPA は、発達中のヒト胎児の神経管欠損症と関連しています。この理由と、この試験で使用される FEC100 は催奇形性があることも知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法 (ホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。避妊の;禁欲）研究への参加前および研究参加期間中。 参加する男性は、試験中および試験終了後少なくとも 3 か月間はコンドームを使用する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• -患者は過去2年以内に以前の化学療法を受けていない可能性があります
• 患者は以前にアントラサイクリンにさらされていない可能性があります
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移を有する患者は除外されます
• -VPAまたはFEC100と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -既知のうっ血性心疾患またはLVEF画分の患者
• -抗てんかん薬として、または他の適応症のためにVPAを服用している患者
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• VPA および FEC100 の催奇形作用により、妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。