Acide valproïque en association avec le FEC100 pour le traitement primaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (VPA-FEC100)
Une étude de phase II sur l'acide valproïque en association avec le FEC100 pour le traitement primaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique primaire
Les médicaments FEC 100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) sont l'une des options approuvées pour traiter le cancer du sein localement avancé ou métastatique primaire. Dans cette étude, les chercheurs ajouteront un autre médicament appelé acide valproïque (VPA) pour voir si cela améliore le traitement. L'ajout d'acide valproïque à la chimiothérapie a été étudié chez environ 65 sujets atteints de cancer et s'est avéré sûr et tolérable. L'acide valproïque est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement des convulsions, des sautes d'humeur et des migraines. Il n'est pas actuellement approuvé pour le cancer, c'est pourquoi les chercheurs mènent cette étude.
Les résultats d'une étude de phase I sur l'acide valproïque et le FEC100 chez des sujets atteints d'un cancer qui s'est propagé ont conduit les chercheurs à croire que cette combinaison est meilleure que le traitement standard seul. Les chercheurs testent actuellement la combinaison dans une étude avec des sujets qui ont soit une grosse tumeur, de nombreux ganglions lymphatiques impliqués ou des patients dont la tumeur s'est propagée. En plus du traitement, un objectif principal de l'étude est de savoir quels sujets bénéficieront de cette combinaison. Dans l'essai de phase I, les enquêteurs ont remarqué que bien que cette combinaison semble rendre la chimiothérapie plus efficace, elle ne semblait pas causer plus d'effets secondaires induits par la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chaque année, plus de 200 000 patientes reçoivent un diagnostic de cancer du sein. Bien que les progrès récents en matière de diagnostic et de traitement aient rendu une grande partie de ces patientes curables, de nombreuses patientes présentent encore un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ne se prête pas à une chirurgie potentiellement curative. Pour augmenter les chances de résection chirurgicale complète de la tumeur, les patientes atteintes d'un cancer du sein très volumineux, localement avancé ou inflammatoire se verront proposer un traitement néo-adjuvant.
L'utilisation de la chimiothérapie systémique après le traitement chirurgical chez les patients atteints d'une maladie opérable a été associée à une réduction de 25 % à 35 % du risque de rechute systémique (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998). L'administration de la chimiothérapie avant la chirurgie, également appelée chimiothérapie néoadjuvante est souvent utilisée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein inopérable et non métastatique. Cependant, plus récemment, la thérapie néoadjuvante est devenue plus couramment utilisée car elle permet l'évaluation directe de la réponse à la thérapie systémique et la collecte de marqueurs biologiques de la thérapie qui sont autrement difficiles à obtenir. De plus, le taux de réponse relativement élevé permet d'enlever chirurgicalement la tumeur et d'obtenir des marges adéquates sans tumeur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du sein
Les patientes doivent avoir un adénocarcinome du sein "localement avancé" :
- tumeurs > 2 cm sans atteinte ganglionnaire (cartographie ganglionnaire sentinelle négative)
- tumeurs > 2 cm avec atteinte des ganglions lymphatiques (soit par cartographie positive du ganglion sentinelle, soit par FNA du ganglion lymphatique palpable)
- tumeurs de toute taille montrant une extension à la paroi thoracique ou à la peau, y compris un œdème, une ulcération ou des nodules cutanés satellites
- carcinome inflammatoire (stade IIIB) qui se prête à la chirurgie
- tumeurs de toute taille associées à des ganglions mammaires internes homolatéraux (stade IIIB)
- tumeurs de toute taille associées à des ganglions lymphatiques supraclaviculaires homolatéraux (IIIC) sans autre preuve de métastases systémiques
- les patients peuvent avoir un cancer du sein bilatéral si les deux seins sont évaluables pour la réponse
- Âge >18 ans
- Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation de l'APV en association avec le FEC100 chez les patients
- Statut de performance ECOG 0 ou 1 (Karnofsky >80%)
Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- leucocytes > 3 000/mcL
- nombre absolu de neutrophiles> 1 500 / mcL
- plaquettes > 100 000/mcL
- bilirubine totale dans les limites de 1,5 fois les limites institutionnelles normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Créatinine dans les limites institutionnelles normales
- Le VPA a été associé à des anomalies du tube neural chez le fœtus humain en développement, pour cette raison et parce que le FEC100 utilisé dans cet essai est également connu pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Les hommes participants doivent utiliser des préservatifs pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la fin de l'essai. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients peuvent ne pas avoir eu de chimiothérapie antérieure au cours des 2 dernières années
- Les patients peuvent ne pas avoir été exposés à des anthracyclines antérieures
- Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues sont exclus
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à VPA ou FEC100.
- Les patients atteints de cardiopathie congestive connue ou de fractions de FEVG de
- Patients prenant du VPA comme agent anti-épileptique ou pour toute autre indication
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- En raison des effets tératogènes du VPA et du FEC100, les femmes enceintes ou allaitantes sont exclues de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VPA FEC100
Acide valproïque avec FEC100
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APV oral (60 mg/kg bid) q 12h X 6 avec IV 5-Fluorouracile (500 mg/m2) Epirubicine (100 mg/m2) et Cyclophosphamide (500 mg/m2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse pathologique à la chirurgie définitive
Délai: après 4 cycles de traitement
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après 4 cycles de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique basée sur la mesure de la tumeur
Délai: après 4 cycles de traitement
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après 4 cycles de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC# 087515
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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