Valproinsyre i kombinasjon med FEC100 for primærterapi hos pasienter med brystkreft (VPA-FEC100)
En fase II-studie av valproinsyre i kombinasjon med FEC100 for primærterapi hos pasienter med lokalt avansert eller primær metastatisk brystkreft
Legemidlene FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin og cyklofosfamid) er et av de godkjente alternativene for behandling av lokalt avansert eller primær metastatisk brystkreft. I denne studien vil etterforskerne legge til et annet medikament kalt Valproic Acid (VPA) for å se om dette gjør behandlingen bedre. Tilsetning av valproinsyre til kjemoterapi har blitt studert hos ca. 65 pasienter med kreft og ble funnet å være trygt og tolererbart. Valproic Acid er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av anfall, humørsvingninger og migrenehodepine. Det er foreløpig ikke godkjent for kreft, og det er grunnen til at etterforskerne gjennomfører denne studien.
Resultatene av en fase I-studie av Valproic Acid og FEC100 hos personer med kreft som har spredt seg, har fått etterforskerne til å tro at denne kombinasjonen er bedre enn bare standardbehandlingen alene. Etterforskerne tester nå kombinasjonen i en studie med forsøkspersoner som enten har en stor svulst, mange lymfeknuter involvert eller pasienter hvis svulst har spredt seg. I tillegg til behandlingen er et hovedmål med studien å finne ut hvilke forsøkspersoner som vil ha nytte av denne kombinasjonen. I fase I-studien la etterforskerne merke til at selv om denne kombinasjonen ser ut til å gjøre kjemoterapien mer effektiv, så den ikke ut til å forårsake flere bivirkninger indusert av kjemoterapien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hvert år får mer enn 200 000 pasienter diagnosen brystkreft. Mens nyere fremskritt innen diagnose og behandling har gjort en stor andel av disse pasientene helbredelige, har mange pasienter fortsatt enten lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er mottakelig for potensielt kurativ kirurgi. For å øke sjansen for fullstendig kirurgisk reseksjon av svulsten, vil pasienter med svært stor, lokalt avansert eller inflammatorisk brystkreft tilbys neo-adjuvant behandling.
Bruk av systemisk kjemoterapi etter kirurgisk behandling for pasienter med operabel sykdom har vært assosiert med en 25-35 % reduksjon i risikoen for systemisk tilbakefall (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) Administrering av kjemoterapi før kirurgi, også referert til som neoadjuvant kjemoterapi brukes ofte hos pasienter med inoperabel, ikke-metastatisk brystkreft. Nylig har imidlertid neoadjuvant terapi blitt mer vanlig ettersom den tillater direkte vurdering av respons på systemisk terapi og innsamling av biologiske markører for terapi som ellers er vanskelig å oppnå. Videre tillater den relativt høye responsraten muligheten til å fjerne svulsten kirurgisk og oppnå tilstrekkelige tumorfrie marginer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose brystkreft
Pasienter må ha "lokalt avansert" adenokarsinom i brystet:
- svulster > 2 cm uten lymfeknutepåvirkning (negativ kartlegging av vaktpostlymfeknute)
- svulster > 2 cm med lymfeknutepåvirkning (enten ved positiv vaktpostlymfeknutekartlegging eller FNA av palpabel lymfeknute)
- svulster av alle størrelser som viser utvidelse til brystveggen eller huden, inkludert ødem, sårdannelse eller satellitthudknuter
- inflammatorisk karsinom (stadium IIIB) som er mottakelig for kirurgi
- svulster av enhver størrelse assosiert med ipsilaterale interne brystknuter (stadium IIIB)
- svulster av enhver størrelse assosiert med ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter (IIIC) uten andre bevis på systemiske metastaser
- pasienter kan ha bilateral brystkreft hvis begge brystene kan vurderes for respons
- Alder >18 år
- Fordi det foreløpig ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av VPA i kombinasjon med FEC100 hos pasienter
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1 (Karnofsky >80 %)
Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
- leukocytter >3000/mcL
- absolutt nøytrofiltall >1500/mcL
- blodplater >100 000/mcL
- total bilirubin innenfor 1,5 x normale institusjonsgrenser
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
- VPA har blitt assosiert med nevralrørsdefekter hos det utviklende menneskelige fosteret, av denne grunn og fordi FEC100 brukt i denne studien også er kjent for å være teratogent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode). prevensjon, avholdenhet) før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen. Deltakende menn må bruke kondom mens de studerer og i minst 3 måneder etter at forsøket er avsluttet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke ha hatt noen tidligere kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene
- Pasienter kan ikke ha vært eksponert for tidligere antracykliner
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som VPA eller FEC100.
- Pasienter med kjent kongestiv hjertesykdom eller LVEF fraksjoner av
- Pasienter som tar VPA som anti-anfallsmiddel eller for andre indikasjoner
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
- På grunn av de teratogene effektene av VPA og FEC100, er gravide eller ammende kvinner ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VPA FEC100
Valproinsyre med FEC100
|
oral VPA (60 mg/kg bid) q 12t X 6 med IV 5-Fluorouracil (500 mg/m2), Epirubicin (100 mg/m2) og cyklofosfamid (500 mg/m2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patologisk respons ved definitiv kirurgi
Tidsramme: etter 4 behandlingssykluser
|
etter 4 behandlingssykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons basert på tumormåling
Tidsramme: etter 4 behandlingssykluser
|
etter 4 behandlingssykluser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC# 087515
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .