Ácido valpróico em combinação com FEC100 para terapia primária em pacientes com câncer de mama (VPA-FEC100)
Um estudo de fase II de ácido valpróico em combinação com FEC100 para terapia primária em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático primário
Os medicamentos FEC 100 (5-fluorouracil, epirrubicina e ciclofosfamida) são uma das opções aprovadas para tratar o câncer de mama localmente avançado ou metastático primário. Neste estudo, os pesquisadores adicionarão outro medicamento chamado ácido valpróico (VPA) para ver se isso melhora o tratamento. A adição de ácido valpróico à quimioterapia foi estudada em cerca de 65 indivíduos com câncer e foi considerada segura e tolerável. O ácido valpróico é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de convulsões, alterações de humor e enxaquecas. Atualmente, não está aprovado para o câncer, e é por isso que os investigadores estão conduzindo este estudo.
Os resultados de um estudo de Fase I de Ácido Valpróico e FEC100 em indivíduos com câncer que se espalhou levaram os investigadores a acreditar que esta combinação é melhor do que apenas o tratamento padrão sozinho. Os pesquisadores agora estão testando a combinação em um estudo com indivíduos que têm um tumor grande, muitos gânglios linfáticos envolvidos ou pacientes cujo tumor se espalhou. Além do tratamento, um dos principais objetivos do estudo é descobrir quais indivíduos se beneficiarão dessa combinação. No ensaio de Fase I, os investigadores observaram que, embora essa combinação pareça tornar a quimioterapia mais eficaz, ela não parece causar mais efeitos colaterais induzidos pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cada ano, mais de 200.000 pacientes são diagnosticados com câncer de mama. Embora os avanços recentes no diagnóstico e tratamento tenham tornado uma grande proporção desses pacientes curáveis, muitos pacientes ainda apresentam câncer de mama localmente avançado ou metastático que não é passível de cirurgia potencialmente curativa. Para aumentar a chance de ressecção cirúrgica completa do tumor, pacientes com câncer de mama muito grande, localmente avançado ou inflamatório receberão terapia neoadjuvante.
O uso de quimioterapia sistêmica após a terapia cirúrgica para pacientes com doença operável foi associado a uma redução de 25% a 35% no risco de recidiva sistêmica (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) Administração de quimioterapia antes da cirurgia, também referida como quimioterapia neoadjuvante é frequentemente usada em pacientes com câncer de mama não metastático e inoperável. No entanto, mais recentemente, a terapia neoadjuvante tornou-se mais comumente usada, pois permite a avaliação direta da resposta à terapia sistêmica e a coleta de marcadores biológicos da terapia que, de outra forma, seriam difíceis de obter. Além disso, a taxa de resposta relativamente alta permite a capacidade de remover o tumor cirurgicamente e obter margens livres de tumor adequadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de mama
Os pacientes devem ter adenocarcinoma "localmente avançado" da mama:
- tumores > 2 cm sem envolvimento de linfonodo (mapeamento de linfonodo sentinela negativo)
- tumores > 2 cm com comprometimento linfonodal (por mapeamento de linfonodo sentinela positivo ou PAAF de linfonodo palpável)
- tumores de qualquer tamanho que mostram extensão para a parede torácica ou pele, incluindo edema, ulceração ou nódulos cutâneos satélites
- carcinoma inflamatório (estágio IIIB) passível de cirurgia
- tumores de qualquer tamanho associados a linfonodos mamários internos ipsilaterais (estágio IIIB)
- tumores de qualquer tamanho associados a linfonodos supraclaviculares ipsilaterais (IIIC) sem outras evidências de metástases sistêmicas
- pacientes podem ter câncer de mama bilateral se ambas as mamas forem avaliadas para resposta
- Idade >18 anos
- Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de VPA em combinação com FEC100 em pacientes
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1 (Karnofsky >80%)
Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
- leucócitos >3.000/mcL
- contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total dentro de 1,5 x limites institucionais normais
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Creatinina dentro dos limites institucionais normais
- O VPA foi associado a defeitos do tubo neural no feto humano em desenvolvimento, por esse motivo e porque o FEC100 usado neste estudo também é conhecido por ser teratogênico, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Os homens participantes devem usar preservativos durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o término do estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem não ter feito quimioterapia prévia nos últimos 2 anos
- Os pacientes podem não ter sido expostos a antraciclinas anteriormente
- Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
- Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são excluídos
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao VPA ou FEC100.
- Pacientes com doença cardíaca congestiva conhecida ou frações de FEVE de
- Doentes a tomar VPA como agente anticonvulsivante ou para quaisquer outras indicações
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Devido aos efeitos teratogênicos do VPA e FEC100, mulheres grávidas ou lactantes são excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VPA FEC100
Ácido Valpróico com FEC100
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VPA oral (60 mg/kg bid) q 12h X 6 com IV 5-Fluorouracil (500 mg/m2) Epirrubicina (100 mg/m2) e Ciclofosfamida (500 mg/m2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta Patológica em Cirurgia Definitiva
Prazo: após 4 ciclos de terapia
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após 4 ciclos de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica baseada na medição do tumor
Prazo: após 4 ciclos de terapia
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após 4 ciclos de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC# 087515
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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