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Acido valproico in combinazione con FEC100 per la terapia primaria in pazienti con carcinoma mammario (VPA-FEC100)

8 febbraio 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di fase II sull'acido valproico in combinazione con FEC100 per la terapia primaria in pazienti con carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o primario

I farmaci FEC 100 (5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide) sono una delle opzioni approvate per il trattamento del carcinoma mammario metastatico localmente avanzato o primario. In questo studio, i ricercatori aggiungeranno un altro farmaco chiamato acido valproico (VPA) per vedere se questo migliora il trattamento. L'aggiunta di acido valproico alla chemioterapia è stata studiata in circa 65 soggetti con cancro ed è risultata sicura e tollerabile. L'acido valproico è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di convulsioni, sbalzi d'umore ed emicrania. Attualmente non è approvato per il cancro, motivo per cui i ricercatori stanno conducendo questo studio.

I risultati di uno studio di fase I su acido valproico e FEC100 in soggetti con cancro che si è diffuso hanno portato i ricercatori a ritenere che questa combinazione sia migliore del solo trattamento standard da solo. I ricercatori stanno ora testando la combinazione in uno studio con soggetti che hanno un tumore di grandi dimensioni, molti linfonodi coinvolti o pazienti il ​​cui tumore si è diffuso. Oltre al trattamento, uno degli obiettivi principali dello studio è scoprire quali soggetti beneficeranno di questa combinazione. Nello studio di Fase I i ricercatori hanno notato che mentre questa combinazione sembra rendere la chemioterapia più efficace, non sembra causare più effetti collaterali indotti dalla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno, a più di 200.000 pazienti viene diagnosticato un cancro al seno. Mentre i recenti progressi nella diagnosi e nel trattamento hanno reso curabile un'ampia percentuale di questi pazienti, molti pazienti presentano ancora un carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non è suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo. Per aumentare la possibilità di una resezione chirurgica completa del tumore, alle pazienti con carcinoma mammario molto esteso, localmente avanzato o infiammatorio verrà offerta una terapia neo-adiuvante.

L'uso della chemioterapia sistemica dopo la terapia chirurgica per pazienti con malattia operabile è stato associato a una riduzione del 25%-35% del rischio di recidiva sistemica (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) La somministrazione di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico, anche indicata come chemioterapia neoadiuvante è spesso utilizzata in pazienti con carcinoma mammario inoperabile e non metastatico. Tuttavia, più recentemente, la terapia neoadiuvante è diventata più comunemente utilizzata in quanto consente la valutazione diretta della risposta alla terapia sistemica e la raccolta di marcatori biologici della terapia altrimenti difficili da ottenere. Inoltre, il tasso di risposta relativamente elevato consente la capacità di rimuovere chirurgicamente il tumore e ottenere margini liberi da tumore adeguati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro al seno confermata istologicamente o citologicamente

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma mammario "localmente avanzato":

    • tumori > 2 cm senza coinvolgimento linfonodale (mappatura linfonodo sentinella negativo)
    • tumori > 2 cm con coinvolgimento dei linfonodi (o mediante mappatura positiva del linfonodo sentinella o FNA del linfonodo palpabile)
    • tumori di qualsiasi dimensione che mostrano estensione alla parete toracica o alla pelle, inclusi edema, ulcerazione o noduli cutanei satelliti
    • carcinoma infiammatorio (stadio IIIB) suscettibile di intervento chirurgico
    • tumori di qualsiasi dimensione associati a linfonodi mammari interni omolaterali (stadio IIIB)
    • tumori di qualsiasi dimensione associati a linfonodi sopraclavicolari omolaterali (IIIC) senza altra evidenza di metastasi sistemiche
    • le pazienti possono avere un carcinoma mammario bilaterale se entrambi i seni sono valutabili per la risposta
  • Età >18 anni
  • Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di VPA in combinazione con FEC100 nei pazienti
  • Performance status ECOG 0 o 1 (Karnofsky >80%)

  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • leucociti > 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • piastrine >100.000/mcL
    • bilirubina totale entro 1,5 volte i normali limiti istituzionali
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali
  • VPA è stato associato a difetti del tubo neurale nel feto umano in via di sviluppo, per questo motivo e poiché anche FEC100 utilizzato in questo studio è noto per essere teratogeno, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera del controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Gli uomini partecipanti devono usare il preservativo durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la fine della sperimentazione. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti potrebbero non aver avuto alcuna chemioterapia precedente negli ultimi 2 anni
  • I pazienti potrebbero non essere stati esposti in precedenza ad antracicline
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali note
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a VPA o FEC100.
  • Pazienti con cardiopatia congestizia nota o frazioni LVEF di
  • Pazienti che assumono VPA come agente antiepilettico o per qualsiasi altra indicazione
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • A causa degli effetti teratogeni di VPA e FEC100, le donne in gravidanza o in allattamento sono escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VPAFEC100
Acido valproico con FEC100
Droga: VPAFEC100
VPA orale (60 mg/kg bid) ogni 12 ore X 6 con 5-Fluorouracile EV (500 mg/m2) Epirubicina (100 mg/m2) e Ciclofosfamide (500 mg/m2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica alla chirurgia definitiva
Lasso di tempo: dopo 4 cicli di terapia
dopo 4 cicli di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica basata sulla misurazione del tumore
Lasso di tempo: dopo 4 cicli di terapia
dopo 4 cicli di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC# 087515

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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