Valproinsäure in Kombination mit FEC100 zur Primärtherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (VPA-FEC100)

Einschlusskriterien:

• Patientinnen müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs haben

• Patienten müssen ein "lokal fortgeschrittenes" Adenokarzinom der Brust haben:

  • Tumore > 2 cm ohne Lymphknotenbefall (negatives Sentinel-Lymphknoten-Mapping)
  • Tumore > 2 cm mit Lymphknotenbeteiligung (entweder durch positive Sentinel-Lymphknotenkartierung oder FNA des tastbaren Lymphknotens)
  • Tumore jeder Größe, die sich bis zur Brustwand oder Haut ausdehnen, einschließlich Ödeme, Ulzerationen oder Satellitenhautknötchen
  • entzündliches Karzinom (Stadium IIIB), das einer Operation zugänglich ist
  • Tumore jeder Größe in Verbindung mit ipsilateralen inneren Brustdrüsenknoten (Stadium IIIB)
  • Tumore jeder Größe in Verbindung mit ipsilateralen supraklavikulären Lymphknoten (IIIC) ohne andere Hinweise auf systemische Metastasen
  • Patienten können bilateralen Brustkrebs haben, wenn beide Brüste für ein Ansprechen auswertbar sind
• Alter >18 Jahre
• Weil derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von VPA in Kombination mit FEC100 bei Patienten verfügbar sind
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1 (Karnofsky >80 %)

• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten > 3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• VPA wurde mit Neuralrohrdefekten beim sich entwickelnden menschlichen Fötus in Verbindung gebracht. Aus diesem Grund und weil FEC100, das in dieser Studie verwendet wird, auch als teratogen bekannt ist, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode) zustimmen Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme. Teilnehmende Männer müssen während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Ende der Studie Kondome verwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen in den letzten 2 Jahren keine vorherige Chemotherapie erhalten haben
• Die Patienten waren möglicherweise zuvor keinen Anthrazyklinen ausgesetzt
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind ausgeschlossen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie VPA oder FEC100 zurückzuführen sind.
• Patienten mit bekannter dekompensierter Herzkrankheit oder LVEF-Fraktionen von
• Patienten, die VPA als Antiepileptikum oder für andere Indikationen einnehmen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Aufgrund der teratogenen Wirkung von VPA und FEC100 sind schwangere oder stillende Frauen von der Studie ausgeschlossen.