Ácido valproico en combinación con FEC100 para terapia primaria en pacientes con cáncer de mama (VPA-FEC100)
Un estudio de fase II de ácido valproico en combinación con FEC100 para la terapia primaria en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico primario
Los medicamentos FEC 100 (5-fluorouracilo, epirubicina y ciclofosfamida) son una de las opciones aprobadas para tratar el cáncer de mama metastásico primario o localmente avanzado. En este estudio, los investigadores agregarán otro medicamento llamado ácido valproico (VPA) para ver si esto mejora el tratamiento. La adición de ácido valproico a la quimioterapia se ha estudiado en aproximadamente 65 sujetos con cáncer y se encontró que es segura y tolerable. El ácido valproico está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de convulsiones, cambios de humor y migrañas. Actualmente no está aprobado para el cáncer, razón por la cual los investigadores están realizando este estudio.
Los resultados de un estudio de fase I de ácido valproico y FEC100 en sujetos con cáncer que se ha diseminado ha llevado a los investigadores a creer que esta combinación es mejor que el tratamiento estándar solo. Los investigadores ahora están probando la combinación en un estudio con sujetos que tienen un tumor grande, muchos ganglios linfáticos afectados o pacientes cuyo tumor se ha diseminado. Además del tratamiento, un objetivo principal del estudio es averiguar qué sujetos se beneficiarán de esta combinación. En el ensayo de Fase I, los investigadores notaron que si bien esta combinación parece hacer que la quimioterapia sea más efectiva, no parece causar más efectos secundarios inducidos por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada año, más de 200.000 pacientes son diagnosticadas con cáncer de mama. Si bien los avances recientes en el diagnóstico y el tratamiento han hecho que una gran proporción de estos pacientes sean curables, muchos pacientes todavía presentan cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no es susceptible de cirugía potencialmente curativa. Para aumentar la posibilidad de una resección quirúrgica completa del tumor, a las pacientes con cáncer de mama muy grande, localmente avanzado o inflamatorio se les ofrecerá terapia neoadyuvante.
El uso de quimioterapia sistémica después de la terapia quirúrgica para pacientes con enfermedad operable se ha asociado con una reducción del 25% al 35% en el riesgo de recaída sistémica (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) La administración de quimioterapia antes de la cirugía, también denominada quimioterapia neoadyuvante se utiliza a menudo en pacientes con cáncer de mama no metastásico e inoperable. Sin embargo, más recientemente, la terapia neoadyuvante se ha vuelto más utilizada ya que permite la evaluación directa de la respuesta a la terapia sistémica y la recopilación de marcadores biológicos de la terapia que de otro modo serían difíciles de obtener. Además, la tasa de respuesta relativamente alta permite la posibilidad de extirpar quirúrgicamente el tumor y lograr márgenes libres de tumor adecuados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de mama.
Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de mama "localmente avanzado":
- tumores > 2 cm sin afectación de ganglios linfáticos (mapa de ganglio centinela negativo)
- tumores > 2 cm con compromiso de ganglio linfático (ya sea por mapeo de ganglio centinela positivo o FNA de ganglio linfático palpable)
- tumores de cualquier tamaño que muestran extensión a la pared torácica o la piel, incluidos edema, ulceración o nódulos cutáneos satélites
- carcinoma inflamatorio (estadio IIIB) que es susceptible de cirugía
- tumores de cualquier tamaño asociados con ganglios mamarios internos homolaterales (estadio IIIB)
- Tumores de cualquier tamaño asociados con ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales (IIIC) sin otra evidencia de metástasis sistémica
- los pacientes pueden tener cáncer de mama bilateral si ambos senos son evaluables para la respuesta
- Edad >18 años
- Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de VPA en combinación con FEC100 en pacientes
- Estado funcional ECOG 0 o 1 (Karnofsky >80%)
Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
- leucocitos >3.000/mcL
- recuento absoluto de neutrófilos >1500/mcL
- plaquetas >100.000/mcL
- bilirrubina total dentro de 1,5 x límites institucionales normales
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Creatinina dentro de los límites institucionales normales
- El VPA se ha asociado con defectos del tubo neural en el feto humano en desarrollo, por esta razón y porque también se sabe que el FEC100 utilizado en este ensayo es teratogénico, las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera). de control de la natalidad; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Los hombres participantes deben usar condones durante el estudio y durante al menos 3 meses después de que finalice el ensayo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia previa en los últimos 2 años.
- Es posible que los pacientes no hayan estado expuestos a antraciclinas anteriormente.
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
- Se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales conocidas.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a VPA o FEC100.
- Pacientes con cardiopatía congestiva conocida o fracciones de FEVI de
- Pacientes que toman VPA como agente anticonvulsivo o para cualquier otra indicación
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Debido a los efectos teratogénicos de VPA y FEC100, las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VPA FEC100
Ácido Valproico con FEC100
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VPA oral (60 mg/kg bid) q 12 h X 6 con 5-fluorouracilo IV (500 mg/m2) epirubicina (100 mg/m2) y ciclofosfamida (500 mg/m2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica en cirugía definitiva
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de terapia
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después de 4 ciclos de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta clínica basada en la medición del tumor
Periodo de tiempo: después de 4 ciclos de terapia
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después de 4 ciclos de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC# 087515
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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