Вальпроевая кислота в комбинации с FEC100 для первичной терапии больных раком молочной железы (VPA-FEC100)
Исследование фазы II вальпроевой кислоты в комбинации с FEC100 для первичной терапии у пациентов с местнораспространенным или первично-метастатическим раком молочной железы
Препараты FEC 100 (5-фторурацил, эпирубицин и циклофосфамид) являются одним из одобренных вариантов лечения местно-распространенного или первичного метастатического рака молочной железы. В этом исследовании исследователи добавят еще один препарат под названием вальпроевая кислота (VPA), чтобы посмотреть, улучшит ли это лечение. Добавление вальпроевой кислоты к химиотерапии было изучено примерно у 65 пациентов с раком и было признано безопасным и переносимым. Вальпроевая кислота одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения судорог, перепадов настроения и мигрени. В настоящее время он не одобрен для лечения рака, поэтому исследователи проводят это исследование.
Результаты исследования фазы I вальпроевой кислоты и FEC100 у субъектов с распространившимся раком привели исследователей к выводу, что эта комбинация лучше, чем просто стандартное лечение по отдельности. В настоящее время исследователи проверяют комбинацию в исследовании с субъектами, у которых либо большая опухоль, много пораженных лимфатических узлов, либо пациенты, чья опухоль распространилась. Помимо лечения, основная цель исследования — выяснить, какие субъекты получат пользу от этой комбинации. В первой фазе исследования исследователи заметили, что, хотя эта комбинация, по-видимому, делает химиотерапию более эффективной, она, по-видимому, не вызывает дополнительных побочных эффектов, вызванных химиотерапией.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждый год более 200 000 пациентов диагностируют рак молочной железы. Несмотря на то, что последние достижения в диагностике и лечении сделали большую часть этих пациентов излечимыми, многие пациенты по-прежнему имеют либо местно-распространенный, либо метастатический рак молочной железы, который не поддается потенциально излечивающей хирургии. Чтобы повысить вероятность полной хирургической резекции опухоли, пациентам с очень крупным, местнораспространенным или воспалительным раком молочной железы будет предложена неоадъювантная терапия.
Использование системной химиотерапии после хирургического лечения у пациентов с операбельным заболеванием было связано со снижением риска системного рецидива на 25-35% (Коллаборативная группа исследователей раннего рака молочной железы, 1998 г.). называемая неоадъювантной химиотерапией, часто используется у пациентов с неоперабельным неметастатическим раком молочной железы. Однако в последнее время неоадъювантная терапия стала более широко использоваться, поскольку она позволяет напрямую оценивать ответ на системную терапию и собирать биологические маркеры терапии, которые трудно получить другими способами. Кроме того, относительно высокая скорость ответа позволяет хирургическим путем удалить опухоль и получить адекватные края без опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака молочной железы.
Пациенты должны иметь «местнораспространенную» аденокарциному молочной железы:
- опухоли > 2 см без поражения лимфатических узлов (отрицательное картирование сигнальных лимфатических узлов)
- опухоли > 2 см с вовлечением лимфатических узлов (либо при положительном картировании сторожевых лимфатических узлов, либо при ТАБ пальпируемых лимфатических узлов)
- опухоли любого размера, которые распространяются на грудную стенку или кожу, включая отек, изъязвление или сателлитные кожные узлы
- воспалительная карцинома (стадия IIIB), поддающаяся хирургическому лечению
- опухоли любого размера, связанные с ипсилатеральными внутренними молочными лимфатическими узлами (стадия IIIB)
- опухоли любого размера, связанные с ипсилатеральными надключичными лимфатическими узлами (IIIC) без других признаков системных метастазов
- пациенты могут иметь двусторонний рак молочной железы, если обе груди оцениваются для ответа
- Возраст >18 лет
- Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при использовании VPA в комбинации с FEC100 у пациентов.
- Статус производительности ECOG 0 или 1 (Karnofsky> 80%)
Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
- лейкоциты >3000/мкл
- абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мкл
- тромбоциты >100 000/мкл
- общий билирубин в 1,5 раза выше нормы учреждения
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Креатинин в нормальных институциональных пределах
- VPA был связан с дефектами нервной трубки у развивающегося человеческого плода, по этой причине, а также потому, что FEC100, используемый в этом испытании, также известен как тератогенный, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод). контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Участвующие мужчины должны использовать презервативы во время исследования и не менее 3 месяцев после его окончания. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты могут не проходить никакой предшествующей химиотерапии в течение последних 2 лет.
- Пациенты, возможно, ранее не подвергались воздействию антрациклинов.
- Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг исключены.
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу VPA или FEC100.
- Пациенты с известной застойной болезнью сердца или фракциями ФВ ЛЖ
- Пациенты, принимающие VPA в качестве противосудорожного средства или по любым другим показаниям
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Из-за тератогенного действия VPA и FEC100 беременные и кормящие женщины исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВПА ФЭК100
Вальпроевая кислота с FEC100
|
пероральный VPA (60 мг/кг два раза в день) каждые 12 часов X 6 с внутривенным введением 5-фторурацила (500 мг/м2), эпирубицина (100 мг/м2) и циклофосфамида (500 мг/м2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Патологический ответ при окончательной хирургии
Временное ограничение: после 4 курсов терапии
|
после 4 курсов терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ, основанный на измерении опухоли
Временное ограничение: после 4 курсов терапии
|
после 4 курсов терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC# 087515
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .