Valproinsav FEC100-zal kombinálva emlőrákos betegek elsődleges terápiájára (VPA-FEC100)
II. fázisú vizsgálat a valproinsavról FEC100-zal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy elsődleges metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek elsődleges terápiájára
A FEC 100 gyógyszerek (5-fluorouracil, epirubicin és ciklofoszfamid) az egyik jóváhagyott lehetőség a lokálisan előrehaladott vagy elsődleges metasztatikus emlőrák kezelésére. Ebben a vizsgálatban a kutatók egy másik, valproinsav (VPA) nevű gyógyszert adnak hozzá, hogy megnézzék, ez javítja-e a kezelést. A valproinsav kemoterápiához való hozzáadását körülbelül 65 rákos betegnél vizsgálták, és biztonságosnak és tolerálhatónak találták. A valproinsavat a Food and Drug Administration (FDA) hagyta jóvá rohamok, hangulati ingadozások és migrénes fejfájás kezelésére. Jelenleg nem engedélyezett a rák kezelésére, ezért a kutatók ezt a vizsgálatot végzik.
A valproinsavval és a FEC100-zal végzett I. fázisú vizsgálat eredményei elterjedt rákos betegeken arra késztették a kutatókat, hogy úgy gondolják, hogy ez a kombináció jobb, mint a szokásos kezelés önmagában. A kutatók most egy olyan vizsgálatban tesztelik a kombinációt, akiknek nagy daganata van, sok nyirokcsomójuk van, vagy olyan betegek, akiknek daganata elterjedt. A kezelés mellett a vizsgálat fő célja annak kiderítése, hogy mely alanyok számára előnyös ez a kombináció. Az I. fázisú vizsgálat során a kutatók észrevették, hogy bár úgy tűnik, hogy ez a kombináció hatékonyabbá teszi a kemoterápiát, úgy tűnik, hogy nem okoz több kemoterápia által kiváltott mellékhatást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Évente több mint 200 000 betegnél diagnosztizálnak mellrákot. Míg a diagnózis és a kezelés közelmúltbeli fejlődése e betegek nagy részét gyógyíthatóvá tette, sok beteg még mindig lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenved, amely nem alkalmas potenciálisan gyógyító műtétre. A daganat teljes sebészi eltávolításának esélyének növelése érdekében a nagyon nagy kiterjedésű, lokálisan előrehaladott vagy gyulladásos emlőrákban szenvedő betegeknek neoadjuváns terápiát ajánlanak.
A szisztémás kemoterápia alkalmazása a műtéti terápia után operálható betegségben szenvedő betegeknél a szisztémás relapszus kockázatának 25-35%-os csökkenésével jár (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998). A műtét előtti kemoterápia alkalmazása szintén A neoadjuváns kemoterápiát gyakran alkalmazzák inoperábilis, nem áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. Az utóbbi időben azonban a neoadjuváns terápia elterjedtebbé vált, mivel lehetővé teszi a szisztémás terápiára adott válasz közvetlen értékelését és a terápia biológiai markereinek összegyűjtését, amelyeket egyébként nehéz megszerezni. Ezenkívül a viszonylag magas válaszarány lehetővé teszi a daganat sebészi eltávolítását és megfelelő tumormentes határok elérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél szövettani vagy citológiailag megerősített mellrák diagnózissal kell rendelkezni
A betegeknek "lokálisan előrehaladott" emlő adenokarcinómájuk van:
- 2 cm-nél nagyobb daganatok nyirokcsomó érintettség nélkül (negatív őrszem nyirokcsomó-térképezés)
- 2 cm-nél nagyobb daganatok nyirokcsomó érintettséggel (akár pozitív őrnyirokcsomó-térképezéssel, akár a tapintható nyirokcsomó FNA-jával)
- bármilyen méretű daganat, amely a mellkasfalra vagy a bőrre kiterjed, beleértve az ödémát, fekélyeket vagy szatellit bőrcsomókat
- gyulladásos karcinóma (IIIB stádium), amely műtétre alkalmas
- bármilyen méretű daganat, amely azonos oldali belső emlőcsomókkal társul (IIIB stádium)
- bármilyen méretű daganat, amely azonos oldali supraclavicularis nyirokcsomókkal (IIIC) társul, a szisztémás áttétek egyéb bizonyítéka nélkül
- A betegeknek kétoldali emlőrákja lehet, ha mindkét emlő válaszreakciója értékelhető
- Életkor >18 év
- Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok az adagolásról vagy a mellékhatásokról a VPA és a FEC100 kombinációs alkalmazásáról betegeknél.
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 (Karnofsky >80%)
A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- leukociták >3000/mcL
- abszolút neutrofilszám >1500/mcL
- vérlemezkék >100 000/mcL
- összbilirubin a normál intézményi határok 1,5-szeresén belül
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- A kreatinin normál intézményi határokon belül
- A VPA-t összefüggésbe hozták a fejlődő emberi magzat idegcső-hibáival, ezért és mivel a vizsgálatban használt FEC100 teratogén is ismert, a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier módszer) alkalmazásába. a születésszabályozás; absztinencia) a tanulmányba való belépés előtt és a tanulmányban való részvétel időtartama alatt. A részt vevő férfiaknak óvszert kell használniuk a tanulmányi idő alatt és a vizsgálat befejezése után legalább 3 hónapig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Előfordulhat, hogy a betegek az elmúlt 2 évben nem részesültek kemoterápiában
- Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem voltak kitéve antraciklinek
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizártak
- A VPA-hoz vagy a FEC100-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
- Ismert pangásos szívbetegségben vagy LVEF-frakcióban szenvedő betegek
- VPA-t görcsoldó szerként vagy bármely más indikációra szedő betegek
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- A VPA és a FEC100 teratogén hatása miatt a terhes és szoptató nőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VPA FEC100
Valproinsav FEC100-zal
|
orális VPA (60 mg/kg bid) 12 óra x 6 iv. 5-fluorouracillal (500 mg/m2), Epirubicinnel (100 mg/m2) és ciklofoszfamiddal (500 mg/m2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Patológiai válasz a végleges sebészeten
Időkeret: 4 terápiás ciklus után
|
4 terápiás ciklus után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz tumormérés alapján
Időkeret: 4 terápiás ciklus után
|
4 terápiás ciklus után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC# 087515
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .