Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová v kombinaci s FEC100 pro primární terapii u pacientů s rakovinou prsu (VPA-FEC100)

8. února 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie fáze II kyseliny valproové v kombinaci s FEC100 pro primární terapii u pacientů s lokálně pokročilým nebo primárním metastatickým karcinomem prsu

Léky FEC 100 (5-fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid) jsou jednou ze schválených možností léčby lokálně pokročilého nebo primárního metastatického karcinomu prsu. V této studii vyšetřovatelé přidají další lék nazývaný kyselina valproová (VPA), aby zjistili, zda to zlepšuje léčbu. Přidání kyseliny valproové k chemoterapii bylo studováno u přibližně 65 pacientů s rakovinou a bylo zjištěno, že je bezpečné a tolerovatelné. Kyselina valproová je schválena Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu záchvatů, změn nálady a migrénových bolestí hlavy. V současné době není schválen pro rakovinu, a proto výzkumníci provádějí tuto studii.

Výsledky studie fáze I s kyselinou valproovou a FEC100 u subjektů s rakovinou, která se rozšířila, vedly výzkumníky k názoru, že tato kombinace je lepší než jen samotná standardní léčba. Výzkumníci nyní testují kombinaci ve studii se subjekty, které mají buď velký nádor, mnoho postižených lymfatických uzlin nebo pacienty, jejichž nádor se rozšířil. Kromě léčby je hlavním cílem studie zjistit, které subjekty budou mít z této kombinace prospěch. Ve studii fáze I si výzkumníci všimli, že i když se zdá, že tato kombinace činí chemoterapii účinnější, nezdá se, že by způsobovala další vedlejší účinky vyvolané chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je diagnostikováno více než 200 000 pacientek s rakovinou prsu. Zatímco nedávné pokroky v diagnostice a léčbě umožnily velkou část těchto pacientek vyléčit, mnoho pacientek má stále buď lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu, který není vhodný pro potenciálně kurativní operaci. Pro zvýšení šance na kompletní chirurgickou resekci nádoru bude pacientům s velmi rozsáhlým, lokálně pokročilým nebo zánětlivým karcinomem prsu nabídnuta neoadjuvantní terapie.

Použití systémové chemoterapie po chirurgické léčbě u pacientů s operabilním onemocněním bylo spojeno s 25%-35% snížením rizika systémového relapsu (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998) Podávání chemoterapie před operací, také označovaná jako neoadjuvantní chemoterapie se často používá u pacientek s inoperabilním, nemetastatickým karcinomem prsu. V poslední době se však stále častěji používá neoadjuvantní terapie, protože umožňuje přímé hodnocení odpovědi na systémovou léčbu a sběr biologických markerů terapie, které je jinak obtížné získat. Navíc relativně vysoká míra odezvy umožňuje chirurgicky odstranit nádor a dosáhnout adekvátních okrajů bez nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu

  • Pacientky musí mít „lokálně pokročilý“ adenokarcinom prsu:

    • nádory > 2 cm bez postižení lymfatických uzlin (negativní mapování sentinelové uzliny)
    • nádory > 2 cm s postižením lymfatických uzlin (buď pozitivním mapováním sentinelových lymfatických uzlin nebo FNA hmatné lymfatické uzliny)
    • nádory jakékoli velikosti, které vykazují rozšíření na hrudní stěnu nebo kůži, včetně edému, ulcerace nebo satelitních kožních uzlů
    • zánětlivý karcinom (stadium IIIB), který je vhodný k operaci
    • nádory jakékoli velikosti spojené s ipsilaterálními vnitřními prsními uzlinami (stadium IIIB)
    • nádory jakékoli velikosti spojené s ipsilaterálními supraklavikulárními lymfatickými uzlinami (IIIC) bez dalších známek systémových metastáz
    • pacientky mohou mít bilaterální karcinom prsu, pokud je odpověď na oba prsy hodnotitelná
  • Věk >18 let
  • Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití VPA v kombinaci s FEC100 u pacientů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 (Karnofsky >80 %)

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • leukocyty >3 000/mcl
    • absolutní počet neutrofilů >1500/mcL
    • krevní destičky >100 000/mcl
    • celkový bilirubin do 1,5 x normálních ústavních limitů
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Kreatinin v normálních ústavních mezích
  • VPA je spojována s defekty neurální trubice u vyvíjejícího se lidského plodu, a to z tohoto důvodu a protože FEC100 použité v této studii jsou také známé jako teratogenní, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Zúčastnění muži musí během studie a alespoň 3 měsíce po skončení studie používat kondomy. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemuseli mít žádnou předchozí chemoterapii během posledních 2 let
  • Pacienti nemuseli být dříve vystaveni antracyklinům
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti se známými metastázami v mozku jsou vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako VPA nebo FEC100.
  • Pacienti se známou městnavou srdeční chorobou nebo frakcemi LVEF
  • Pacienti užívající VPA jako prostředek proti záchvatům nebo pro jakékoli jiné indikace
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Vzhledem k teratogenním účinkům VPA a FEC100 jsou ze studie vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VPA FEC100
Kyselina valproová s FEC100
Lék: VPA FEC100
perorální VPA (60 mg/kg bid) q 12h X 6 s IV 5-fluoruracil (500 mg/m2), epirubicin (100 mg/m2) a cyklofosfamid (500 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Patologická odezva při definitivní operaci
Časové okno: po 4 cyklech terapie
po 4 cyklech terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva na základě měření nádoru
Časové okno: po 4 cyklech terapie
po 4 cyklech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC# 087515

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na VPA FEC100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit