Valproiinihappo yhdistelmänä FEC100:n kanssa rintasyöpäpotilaiden ensisijaiseen hoitoon (VPA-FEC100)
Vaiheen II tutkimus valproiinihaposta yhdistelmänä FEC100:n kanssa primaarihoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai primaarinen metastaattinen rintasyöpä
Lääkkeet FEC 100 (5-fluorourasiili, epirubisiini ja syklofosfamidi) ovat yksi hyväksytyistä vaihtoehdoista paikallisesti edenneen tai primaarisen metastaattisen rintasyövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa tutkijat lisäävät toisen lääkkeen nimeltä Valproic Acid (VPA) nähdäkseen, parantaako tämä hoitoa. Valproiinihapon lisäämistä kemoterapiaan on tutkittu noin 65 syöpäpotilaalla, ja sen on todettu olevan turvallinen ja siedettävä. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt valproiinihapon kouristuskohtausten, mielialanvaihteluiden ja migreenipäänsäryn hoitoon. Sitä ei tällä hetkellä ole hyväksytty syöpää varten, minkä vuoksi tutkijat tekevät tämän tutkimuksen.
Valproiinihappoa ja FEC100:aa koskevan vaiheen I tutkimuksen tulokset levinnyt syöpäpotilailla ovat saaneet tutkijat uskomaan, että tämä yhdistelmä on parempi kuin pelkkä standardihoito yksinään. Tutkijat testaavat nyt yhdistelmää tutkimuksessa koehenkilöillä, joilla on joko suuri kasvain, useita imusolmukkeita tai potilaita, joiden kasvain on levinnyt. Hoidon lisäksi tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, ketkä koehenkilöt hyötyvät tästä yhdistelmästä. Vaiheen I tutkimuksessa tutkijat huomasivat, että vaikka tämä yhdistelmä näyttää tekevän kemoterapiaa tehokkaammaksi, se ei näyttänyt aiheuttavan enempää kemoterapian aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 200 000 potilaalla diagnosoidaan rintasyöpä. Vaikka diagnoosin ja hoidon viimeaikainen kehitys on tehnyt suuren osan näistä potilaista parannettavissa, monilla potilailla on edelleen joko paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida mahdollisesti parantaa. Kasvaimen täydellisen kirurgisen resektiomahdollisuuden parantamiseksi potilaille, joilla on erittäin suuri, paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, tarjotaan neoadjuvanttihoitoa.
Systeemisen kemoterapian käyttö kirurgisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on operoitavissa oleva sairaus, on yhdistetty 25–35 %:n pienenemiseen systeemisen uusiutumisen riskissä (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group, 1998). Kemoterapian antaminen ennen leikkausta, myös Neoadjuvanttikemoterapiaa käytetään usein potilailla, joilla on leikkauskelvoton, ei-metastaattinen rintasyöpä. Kuitenkin viime aikoina neoadjuvanttihoito on yleistynyt, koska se mahdollistaa systeemisen hoidon vasteen suoran arvioinnin ja hoidon biologisten merkkiaineiden keräämisen, joita muuten on vaikea saada. Lisäksi suhteellisen korkea vastenopeus mahdollistaa kyvyn poistaa kasvain kirurgisesti ja saavuttaa riittävät kasvaimettomat marginaalit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi
Potilailla on oltava "paikallisesti edennyt" rintojen adenokarsinooma:
- kasvaimet > 2 cm ilman imusolmukkeiden osallistumista (negatiivinen vartioimusolmukekartoitus)
- > 2 cm kasvaimet, joihin liittyy imusolmukkeita (joko positiivisen vartioimusolmukekartoituksen tai palpoitavan imusolmukkeen FNA:n perusteella)
- kaikenkokoiset kasvaimet, jotka ulottuvat rintakehän seinämään tai ihoon, mukaan lukien turvotus, haavaumat tai satelliitti-ihon kyhmyt
- tulehduksellinen karsinooma (vaihe IIIB), joka voidaan leikata
- kaikenkokoiset kasvaimet, jotka liittyvät ipsilateraalisiin sisäisiin rintarauhassolmukkeisiin (vaihe IIIB)
- kaikenkokoiset kasvaimet, jotka liittyvät ipsilaterisiin supraklavikulaarisiin imusolmukkeisiin (IIIC) ilman muita todisteita systeemisistä metastaaseista
- potilailla voi olla molemminpuolinen rintasyöpä, jos molempien rintojen vaste on arvioitavissa
- Ikä > 18 vuotta
- Koska tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja annostuksesta tai haittavaikutuksista VPA:n käytöstä yhdessä FEC100:n kanssa potilailla
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 (Karnofsky >80 %)
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:
- leukosyytit > 3000/mcl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mcl
- verihiutaleet > 100 000/mcl
- kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin laitosrajojen sisällä
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
- VPA:n on liitetty hermoputkivirheisiin kehittyvässä ihmissikiössä. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytetyn FEC100:n tiedetään olevan myös teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä). syntyvyyden ehkäisy; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Osallistuvien miesten on käytettävä kondomia opiskelun aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan kokeen päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat eivät ehkä ole altistuneet aiemmille antrasykliineille
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin VPA tai FEC100.
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydänsairaus tai LVEF-fraktiot
- Potilaat, jotka käyttävät VPA:ta kouristuskohtauksen estäjänä tai muihin käyttöaiheisiin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- VPA:n ja FEC100:n teratogeenisten vaikutusten vuoksi raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VPA FEC100
Valproiinihappo FEC100:lla
|
oraalinen VPA (60 mg/kg kahdesti) q 12 h x 6 IV 5-fluorourasiilin (500 mg/m2), epirubisiinin (100 mg/m2) ja syklofosfamidin (500 mg/m2) kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen vaste lopullisessa kirurgiassa
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen
|
4 hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuumorimittaukseen perustuva kliininen vaste
Aikaikkuna: 4 hoitojakson jälkeen
|
4 hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC# 087515
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .