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针灸治疗患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌并伴有芳香化酶抑制剂相关关节痛的女性

2020年4月7日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

针灸和芳香化酶抑制剂相关的关节痛

理由：针灸可能有助于缓解由芳香化酶抑制剂引起的中度或重度关节痛。

目的：这项随机的 II 期试验正在研究针灸治疗患有 I 期、II 期或 III 期乳腺癌并伴有芳香化酶抑制剂相关关节痛的女性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定针灸在接受 AI 治疗的乳腺癌幸存者 (BCS) 中减少关节痛的总体效果。

二。 探讨针刺对减轻接受 AI 的 BCS 关节痛的具体效果。

三、 阐明针灸预期量表 (AES) 测量的反应预期与针灸临床反应之间的关系，针灸临床反应定义为干预结束时 BPI 疼痛严重程度评分的降低百分比。

次要目标：

I. 探讨针灸对其他常见症状（包括疲劳、失眠和心理困扰）对关节痛 BCS 的影响。

二。 使用先前经过验证的仪器确定疼痛与疲劳、失眠和心理困扰之间的相关性。

三、 探讨针灸对经历关节痛的 BCS 患者生活质量的影响。

四、 探讨针灸对客观测量睡眠和活动的影响。

V. 确定对针灸反应的潜在遗传决定因素。

大纲：

患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。

ARM I（针灸）：患者在 8 周内接受 10 次、每次 20 分钟的针灸治疗（每周两次，持续 2 周，每周治疗 6 次）。

ARM II（安慰剂）：患者在 8 周内通过 Streitberger 针在非穴位进行 10 次、20 分钟的假针灸治疗（每周两次，持续 2 周，每周治疗 6 次）。

ARM III（对照组）：在第 1、4 和 8 周，以与真实针灸组和安慰剂针灸组相同的频率通过电话联系候补名单对照组患者以收集数据。

完成研究治疗后，患者将在 4 周内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

包容

  • I、II 或 III 期乳腺癌病史
  • 在过去 3 个月内与肿瘤科医生就诊，并且通过临床检查和病史检查无疾病
  • 根据图表摘要，目前正在接受芳香化酶抑制剂（阿那曲唑、来曲唑或依西美坦）
  • 绝经后，定义为月经停止至少 1 年或 FSH > 40 mIU/mL
  • 能听懂书面英语
  • 在前一周的 11 分 (0-10) 数字评定量表中，最严重的关节疼痛至少达到 4 分或更高
  • 在过去的 30 天内至少有 15 天疼痛
  • 关节痛至少 3 个月
  • 因使用芳香化酶抑制剂引起的关节痛
  • 愿意遵守所有与研究相关的程序，包括随机分配到三种可能的选择之一：真正的针灸、安慰剂针灸和候补名单控制

排除

  • 患有转移性（IV 期）乳腺癌的女性
  • 在入组前不到 4 周完成化疗或放疗的女性
  • 出血性疾病史
  • 炎性关节炎引起的关节痛（如类风湿性关节炎、痛风、假性痛风）
  • 根据患者病史，在开始 AI 之前有剧烈疼痛或非炎症性关节痛
  • 最近 3 个月内涉及治疗关节的手术或关节注射
  • 曾于去年参加潮热针灸试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂（针灸）
患者在 8 周内接受 10 次、每次 20 分钟的针灸治疗（每周两次，持续 2 周，每周治疗 6 次）。
程序：针灸疗法
其他名称：
  • 针刺
假比较器：第二组（安慰剂）
患者在 8 周内通过 Streitberger 针在非穴位进行 10 次、20 分钟的假针灸治疗（每周两次，持续 2 周，每周治疗 6 次）。
程序：虚假干预
安慰剂针灸
无干预：第三臂（对照）
在第 1、4 和 8 周时，以与真实针灸组和安慰剂针灸组相同的频率通过电话联系候补名单对照患者以收集数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
通过简明疼痛量表 (BPI) 疼痛严重程度评分衡量的疼痛

次要结果测量

结果测量
BPI 疼痛相关干扰
通过下肢 WOMAC 指数评估的关节炎/残疾特定结果，快速 D.A.S.H.上肢和体能测试，9 项
根据患者整体印象变化 (PGIC) 评估，患者认为针灸治疗 AI 相关关节痛的临床重要性
通过简要疲劳量表 (BFI)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、匹兹堡睡眠质量指数和希望之城生活质量问卷评估的其他并存症状，例如疲劳、心理困扰和失眠

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Jun Mao、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月21日

研究注册日期

首次提交

2009年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月12日

首次发布 (估计)

2009年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

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