Akupunktio hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen rintasyöpä aromataasi-inhibiittoriin liittyvällä nivelkivulla
Akupunktioon ja aromataasin estäjiin liittyvä nivelkipu
PERUSTELUT: Akupunktio voi auttaa lievittämään aromataasiestäjien aiheuttamaa kohtalaista tai vaikeaa nivelkipua.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan akupunktiota naisille, joilla on vaiheen I, II tai III rintasyöpä, joilla on aromataasi-inhibiittoriin liittyvää nivelkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää akupunktion kokonaisvaikutus nivelkivun vähentämiseen rintasyövästä selviytyneiden (BCS) keskuudessa, jotka saavat AI:ta.
II. Tutkia akupunktioneulauksen erityisvaikutusta nivelkivun vähentämiseen BCS:tä saavien AI:iden keskuudessa.
III. Selvittääkseen akupunktio-odotusasteikolla (AES) mitatun vasteodotuksen ja akupunktion kliinisen vasteen välisen yhteyden, joka määritellään BPI-kivun vaikeuspistemäärän prosentuaalisena alenemisena toimenpiteen lopussa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia akupunktion vaikutuksia muihin yleisiin oireisiin, mukaan lukien väsymys, unettomuus ja psyykkinen ahdistus BCS-potilailla, jotka kokevat nivelkipuja.
II. Määrittää korrelaatio kivun ja väsymyksen, unettomuuden ja psyykkisen ahdistuksen välillä käyttämällä aiemmin validoituja instrumentteja.
III. Tutkia akupunktion vaikutuksia nivelkipuja kokevien BCS:n elämänlaatuun.
IV. Tutkia akupunktion vaikutusta unen ja aktiivisuuden objektiiviseen mittaukseen.
V. Tunnistaa mahdolliset geneettiset tekijät vasteelle akupunktioon.
YHTEENVETO:
Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
ARM I (akupunktio): Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin akupunktioistuntoja 8 viikon aikana (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 viikoittaista hoitoa).
ARM II (Placebo): Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin valeakupunktiohoitoja 8 viikon ajan (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 hoitokertaa viikossa) Streitberger-neuloilla muissa kuin akupunktiopisteissä.
ARM III (Control): Odotuslistalla oleviin verrokkipotilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse samalla tiheydellä kuin todellisiin ja lumelääkeakupunktioryhmiin tiedonkeruuta varten viikoilla 1, 4 ja 8.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Aiemmin vaiheen I, II tai III rintasyöpä
- Onkologin käynti edellisen 3 kuukauden aikana ja ilman sairauksia kliinisen tutkimuksen ja historian perusteella
- Saat tällä hetkellä aromataasin estäjiä (anastrotsolia, letrotsolia tai eksemestaania) kaavion abstraktion mukaan
- Postmenopausaalinen, joka määritellään kuukautisten keskeytymisenä vähintään 1 vuodeksi tai FSH > 40 mlU/ml
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua englantia
- pahin nivelkipu, jonka luokitus on vähintään 4 11 pisteen (0-10) numeerisella luokitusasteikolla edellisellä viikolla
- Vähintään 15 päivää kipua edeltävien 30 päivän aikana
- Nivelkipuja on ollut vähintään 3 kuukautta
- Aromataasin estäjien käytöstä johtuva nivelkipu
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien satunnaistaminen johonkin kolmesta mahdollisesta vaihtoehdosta: todellinen akupunktio, plaseboakupunktio ja jonotuslistakontrolli
Poissulkeminen
- Naiset, joilla on metastaattinen (vaihe IV) rintasyöpä
- Naiset, jotka ovat lopettaneet kemoterapian tai sädehoidon alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Verenvuotohäiriön historia
- Tulehduksellisesta niveltulehduksesta johtuva nivelkipu (kuten nivelreuma, kihti, pseudo-kihti)
- Vaikea kipu tai ei-tulehduksellinen nivelkipu ennen AI-aloitusta potilaan historiaa kohti
- Leikkaus tai nivelinjektio, johon liittyy hoitonivel viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistunut aiemmin kuuman aallon akupunktiotutkimukseen viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (akupunktio)
Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin akupunktioistuntoja 8 viikon aikana (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 viikoittaista hoitoa).
|
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Arm II (plasebo)
Potilaat käyvät läpi 10, 20 minuutin valeakupunktiohoitoja 8 viikon ajan (kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja 6 viikoittaista hoitoa) Streitberger-neuloilla muissa kuin akupunktiopisteissä.
|
Placebo-akupunktio
|
|
Ei väliintuloa: Arm III (ohjaus)
Jonotuslistalla oleviin verrokkipotilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse samalla tiheydellä kuin todellisiin ja lumelääkeakupunktioryhmiin tiedonkeruuta varten viikoilla 1, 4 ja 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kipu mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) kivun vaikeusasteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
BPI:n kipuun liittyvä häiriö
|
|
Niveltulehdus-/vammakohtaiset tulokset mitattuna WOMAC-indeksillä alaraajoille, nopea D.A.S.H. yläraajoille ja fyysisen suorituskyvyn testi, 9 kohta
|
|
Potilas kokee akupunktion kliinisen merkityksen AI:hen liittyvässä nivelkivussa Patient Global Impression of Change (PGIC) -tutkimuksen perusteella.
|
|
Muut rinnakkaiset oireet, kuten väsymys, psyykkinen ahdistus ja unettomuus, jotka on arvioitu Brief Fatigue Inventory (BFI), sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS), Pittsburghin unenlaatuindeksi ja toivon kaupungin elämänlaatukysely.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 07109
- NCI-2009-01358
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .