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아로마타제 억제제 관련 관절 통증을 동반한 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성 치료에서의 침술

2020년 4월 7일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

침술 및 아로마타제 억제제 관련 관절통

근거: 침술은 아로마타제 억제제로 인한 중등도 또는 중증의 관절 통증을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 아로마타제 억제제 관련 관절 통증이 있는 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료하기 위한 침술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. AI를 받는 유방암 생존자(BCS)에서 관절통을 줄이기 위한 침술의 전반적인 효과를 결정하기 위해.

II. BCS를 받는 AI에서 관절통을 줄이기 위한 침술의 구체적인 효과를 탐색합니다.

III. AES(Acupuncture Expectancy Scale)로 측정한 반응 기대치와 개입 종료 시 BPI 통증 중증도 점수 감소 비율로 정의되는 침술에 대한 임상 반응 사이의 관계를 설명합니다.

2차 목표:

I. 관절 통증을 경험하는 BCS에서 피로, 불면증 및 심리적 고통을 포함한 다른 일반적인 증상에 대한 침술의 효과를 탐색합니다.

II. 이전에 검증된 도구를 사용하여 통증과 피로, 불면증 및 심리적 고통 간의 상관관계를 확인합니다.

III. 관절 통증을 경험하는 BCS의 삶의 질에 대한 침술의 효과를 탐구합니다.

IV. 수면과 활동의 객관적인 측정에 대한 침술의 효과를 탐구합니다.

V. 침술에 대한 반응에 대한 잠재적인 유전적 결정 인자를 확인하기 위함.

개요:

환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(침술): 환자는 8주 동안 10분, 20분 침술 세션을 받습니다(2주 동안 주 2회 및 주 6회 치료).

ARM II(위약): 환자는 비경혈 지점에서 Streitberger 바늘을 통해 8주 동안 10분, 20분 동안 가짜 침술 치료를 받습니다(2주 동안 매주 2회 및 매주 6회 치료).

ARM III(대조군): 1주, 4주 및 8주차에 데이터 수집을 위해 실제 및 위약 침술 그룹과 동일한 빈도로 대기자 명단 대조군 환자에게 전화 연락을 합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함

  • 1기, 2기 또는 3기 유방암의 병력
  • 지난 3개월 이내에 종양 전문의를 방문하고 임상 검사 및 병력에 의해 질병이 없었습니다.
  • 차트 추상화에 따라 현재 아로마타제 억제제(Anastrozole, Letrozole 또는 Exemestane)를 받고 있습니다.
  • 최소 1년 동안 월경이 중단되거나 FSH > 40 mlU/mL로 정의되는 폐경 후
  • 서면 영어를 이해할 수 있음
  • 지난 주에 11점(0-10) 수치 평가 척도에서 최소 4점 이상으로 평가된 최악의 관절 통증이 있음
  • 지난 30일 동안 최소 15일 동안 통증이 있었던 경우
  • 최소 3개월 동안 관절통이 있었던 경우
  • 아로마타제 억제제 사용으로 인한 관절 통증
  • 실제 침술, 위약 침술 및 대기자 명단 통제의 세 가지 가능한 선택 중 하나에 대한 무작위 배정을 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수하려는 의지

제외

  • 전이성(4기) 유방암이 있는 여성
  • 등록 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 마친 여성
  • 출혈 장애의 역사
  • 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염, 통풍, 가성 통풍)에 기인한 관절 통증
  • 환자의 병력에 따라 AI 개시 이전에 심한 통증 또는 비염증성 관절통이 있는 경우
  • 지난 3개월 이내에 치료 관절을 포함하는 수술 또는 관절 주사
  • 작년에 일과성 홍조에 대한 침술 시험에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I(침술)
환자들은 8주 동안 10분, 20분의 침술 세션을 받습니다(2주 동안 주 2회 및 주 6회 치료).
절차: 침술 요법
다른 이름들:
  • 침 요법
가짜 비교기: 2군(위약)
환자들은 비경혈 지점에서 Streitberger 바늘을 통해 8주 동안 10분, 20분 동안 가짜 침술 치료를 받습니다(2주 동안 매주 2회 및 매주 6회 치료).
절차: 가짜 개입
위약 침술
간섭 없음: 팔 III(제어)
대기자 명단 대조군 환자는 1, 4, 8주차에 데이터 수집을 위해 실제 및 위약 침술 그룹과 동일한 빈도로 전화 연락을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 점수로 측정한 통증

2차 결과 측정

결과 측정
BPI 통증 관련 간섭
하지, 빠른 D.A.S.H.에 대한 WOMAC 지수로 평가한 관절염/장애 특정 결과 상지에 대한 신체 기능 검사, 9개 항목
PGIC(Patient Global Impression of Change)로 평가한 AI 관련 관절통에 대해 환자가 인식한 침술의 임상적 중요성
BFI(간단한 피로 목록), HADS(병원 불안 및 우울 척도), Pittsburgh Sleep Quality Index 및 City of Hope 삶의 질 설문지로 평가한 피로, 심리적 고통 및 불면증과 같은 기타 동반 증상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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