Acupuntura en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III con dolor articular relacionado con el inhibidor de la aromatasa
Artralgia relacionada con la acupuntura y el inhibidor de la aromatasa
FUNDAMENTO: La acupuntura puede ayudar a aliviar el dolor articular moderado o severo causado por los inhibidores de la aromatasa.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando la acupuntura en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III con dolor articular relacionado con el inhibidor de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto general de la acupuntura para reducir la artralgia entre las sobrevivientes de cáncer de mama (BCS) que reciben AI.
II. Explorar el efecto específico de las agujas de acupuntura para reducir la artralgia entre los BCS que reciben AI.
tercero Esclarecer la relación entre la expectativa de respuesta medida por la Escala de expectativa de acupuntura (AES) y la respuesta clínica a la acupuntura definida como el porcentaje de reducción de la puntuación de la gravedad del dolor del BPI al final de la intervención.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Explorar los efectos de la acupuntura en otros síntomas comunes, como la fatiga, el insomnio y la angustia psicológica entre los BCS que experimentan dolor en las articulaciones.
II. Determinar la correlación entre dolor y fatiga, insomnio y malestar psicológico mediante instrumentos previamente validados.
tercero Explorar los efectos de la acupuntura en la calidad de vida entre BCS que experimentan dolor en las articulaciones.
IV. Explorar el efecto de la acupuntura en la medida objetiva del sueño y la actividad.
V. Identificar los determinantes genéticos potenciales de la respuesta a la acupuntura.
DESCRIBIR:
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
ARM I (acupuntura): los pacientes se someten a 10 sesiones de acupuntura de 20 minutos durante 8 semanas (dos veces por semana durante 2 semanas y 6 tratamientos semanales).
ARM II (placebo): los pacientes se someten a 10 sesiones de 20 minutos de tratamientos de acupuntura simulados durante 8 semanas (dos veces por semana durante 2 semanas y 6 tratamientos semanales) con agujas Streitberger en puntos que no son de acupuntura.
ARM III (Control): Los pacientes de control en lista de espera son contactados por teléfono con la misma frecuencia que los grupos de acupuntura reales y de placebo para la recopilación de datos en las semanas 1, 4 y 8.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- Antecedentes de cáncer de mama en estadio I, II o III
- Visita con oncólogo en los últimos 3 meses y libre de enfermedad por examen clínico e historial
- Actualmente recibe inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano) según la abstracción del gráfico
- Posmenopáusica, definida por el cese de la menstruación durante al menos 1 año o FSH > 40 mlU/mL
- Puede entender el inglés escrito.
- Tener el peor dolor en las articulaciones con una calificación de al menos 4 o más en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0-10) en la semana anterior
- Haber tenido al menos 15 días con dolor en los 30 días anteriores
- Haber tenido dolor en las articulaciones durante al menos 3 meses.
- Dolor articular atribuido al uso de inhibidores de la aromatasa
- Voluntad de adherirse a todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a una de las tres opciones posibles: acupuntura real, acupuntura placebo y control en lista de espera
Exclusión
- Mujeres con cáncer de mama metastásico (etapa IV)
- Mujeres que terminaron la quimioterapia o la radioterapia menos de 4 semanas antes de la inscripción
- Historial de trastorno hemorrágico
- Dolor articular atribuido a artritis inflamatoria (como artritis reumatoide, gota, seudogota)
- Tener dolor intenso o artralgia no inflamatoria antes del inicio de la IA según el historial del paciente
- Cirugía o inyección en la articulación que involucró la articulación de tratamiento en los últimos 3 meses
- Haber participado previamente en el ensayo de acupuntura para los sofocos en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Acupuntura)
Los pacientes se someten a 10 sesiones de acupuntura de 20 minutos durante 8 semanas (dos veces por semana durante 2 semanas y 6 tratamientos semanales).
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Otros nombres:
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Comparador falso: Brazo II (placebo)
Los pacientes se someten a 10 sesiones de 20 minutos de tratamientos de acupuntura simulados durante 8 semanas (dos veces por semana durante 2 semanas y 6 tratamientos semanales) con agujas Streitberger en puntos que no son de acupuntura.
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Acupuntura placebo
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Sin intervención: Brazo III (Control)
Los pacientes de control en lista de espera son contactados por teléfono con la misma frecuencia que los grupos de acupuntura real y placebo para la recopilación de datos en las semanas 1, 4 y 8.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Dolor medido por la puntuación de gravedad del dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Interferencia relacionada con el dolor BPI
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Resultados específicos de artritis/discapacidad según la evaluación del índice WOMAC para las extremidades inferiores, evaluación rápida D.A.S.H. para las extremidades superiores, y la Prueba de Rendimiento Físico, de 9 ítems
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La importancia clínica percibida por el paciente de la acupuntura para la artralgia relacionada con la IA según lo evaluado por la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
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Otros síntomas coexistentes como fatiga, angustia psicológica e insomnio evaluados por el Inventario Breve de Fatiga (BFI), la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS), el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el Cuestionario de Calidad de Vida de City of Hope
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 07109
- NCI-2009-01358
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