Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra az I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők aromatáz-gátlóval összefüggő ízületi fájdalmának kezelésében

2020. április 7. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Akupunktúrával és aromatázgátlókkal kapcsolatos ízületi fájdalom

INDOKOLÁS: Az akupunktúra segíthet enyhíteni az aromatázgátlók által okozott mérsékelt vagy súlyos ízületi fájdalmakat.

CÉL: Ez a randomizált, II. fázisú vizsgálat az akupunktúrát tanulmányozza I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők aromatázgátlóval összefüggő ízületi fájdalma esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az akupunktúra általános hatását az ízületi fájdalom csökkentésére AI-t kapó emlőráktúlélők (BCS) körében.

II. Feltárni az akupunktúrás tűszúrás specifikus hatását az arthralgia csökkentésére a BCS-t kapó AI-k körében.

III. Az akupunktúrás elvárási skála (AES) által mért várható válaszreakció és az akupunktúrára adott klinikai válasz közötti összefüggés tisztázása, amelyet a BPI fájdalom súlyossági pontszámának százalékos csökkenéseként határoztak meg a beavatkozás végén.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Feltárni az akupunktúra más gyakori tünetekre gyakorolt ​​hatását, beleértve a fáradtságot, álmatlanságot és pszichológiai szorongást az ízületi fájdalmat tapasztaló BCS-ben.

II. Fájdalom és fáradtság, álmatlanság és pszichés distressz közötti összefüggés meghatározása korábban validált eszközökkel.

III. Az akupunktúra életminőségre gyakorolt ​​hatásának feltárása ízületi fájdalmat tapasztaló BCS-k körében.

IV. Feltárni az akupunktúra hatását az alvás és az aktivitás objektív mérésére.

V. Az akupunktúrára adott válasz lehetséges genetikai meghatározóinak azonosítása.

VÁZLAT:

A betegeket a 3 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

ARM I (Akupunktúra): A betegek 10, 20 perces akupunktúrás kezelésen esnek át 8 héten keresztül (hetente kétszer 2 héten keresztül és 6 heti kezelésen).

ARM II (Placebo): A betegek 10, 20 perces hamis akupunktúrás kezeléseken esnek át 8 héten keresztül (hetente kétszer 2 héten keresztül és 6 alkalommal) Streitberger tűkkel a nem akupunktúrás pontokon.

ARM III (Control): A várólista kontroll betegeket ugyanolyan gyakorisággal keresik fel telefonon, mint a valódi és placebo akupunktúrás csoportokat adatgyűjtés céljából az 1., 4. és 8. héten.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadás

  • I., II. vagy III. stádiumú emlőrák anamnézisében
  • Onkológus látogatása az előző 3 hónapban, betegségtől mentes klinikai vizsgálat és anamnézis alapján
  • Jelenleg aromatáz-gátlókat (anastrozol, letrozol vagy exemestane) kap a diagram absztrakciója szerint
  • Postmenopausalis, a menstruáció legalább 1 éves leállása vagy FSH > 40 mlU/ml meghatározása szerint
  • Megérti az írott angol nyelvet
  • Az előző héten a legrosszabb ízületi fájdalmak legalább 4-re vagy nagyobbra értékelték egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálán
  • A megelőző 30 napban legalább 15 napig fájdalmas volt
  • Legalább 3 hónapja ízületi fájdalmaik vannak
  • Az aromatáz inhibitorok használatának tulajdonítható ízületi fájdalom
  • Hajlandóság betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve a véletlenszerű besorolást a három lehetséges választás egyikére: valódi akupunktúra, placebo akupunktúra és várólistás kontroll

Kirekesztés

  • Áttétes (IV. stádiumú) emlőrákban szenvedő nők
  • Azok a nők, akik a kemoterápiát vagy a sugárkezelést kevesebb mint 4 héttel a beiratkozás előtt befejezték
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Gyulladásos ízületi gyulladásnak tulajdonítható ízületi fájdalom (például rheumatoid arthritis, köszvény, pszeudo köszvény)
  • Súlyos fájdalom vagy nem gyulladásos ízületi fájdalom az AI megkezdése előtt a beteg anamnézisében
  • A kezelt ízületet érintő műtét vagy ízületi injekció az elmúlt 3 hónapban
  • Korábban részt vett a hőhullámok akupunktúrás vizsgálatában az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I (akupunktúra)
A betegek 10, 20 perces akupunktúrás kezelésen esnek át 8 héten keresztül (hetente kétszer 2 héten keresztül és 6 heti kezelésen).
Eljárás: akupunktúrás terápia
Más nevek:
  • akupunktúra
Sham Comparator: Arm II (placebo)
A betegek 10, 20 perces hamis akupunktúrás kezeléseken esnek át 8 héten keresztül (hetente kétszer 2 héten keresztül és 6 kezelésen keresztül) Streitberger tűkkel a nem akupunktúrás pontokon.
Eljárás: színlelt beavatkozás
Placebo akupunktúra
Nincs beavatkozás: Arm III (vezérlés)
A várólista kontroll betegeket ugyanolyan gyakorisággal keresik meg telefonon, mint a valódi és placebo akupunktúrás csoportokat adatgyűjtés céljából az 1., 4. és 8. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A fájdalom a Brief Pain Inventory (BPI) fájdalom súlyossági pontszámával mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
BPI fájdalommal kapcsolatos interferencia
Ízületi gyulladás/fogyatékosság-specifikus eredmények az alsó végtagok WOMAC-indexe alapján, gyors D.A.S.H. felső végtagokra, valamint a Fizikai teljesítményteszt, 9 tételes
A betegek által észlelt akupunktúra klinikai jelentősége az AI-val kapcsolatos ízületi gyulladásban, a Patient Global Impression of Change (PGIC) alapján
Egyéb együttélő tünetek, mint a fáradtság, pszichológiai szorongás és álmatlanság, amint azt a Brief Fatigue Inventory (BFI), a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), a pittsburghi alvásminőségi index és a remény városa életminőségi kérdőíve értékeli.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel