Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij de behandeling van vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker met aan aromataseremmers gerelateerde gewrichtspijn

7 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Acupunctuur en aromataseremmergerelateerde artralgie

RATIONALE: Acupunctuur kan helpen bij het verlichten van matige of ernstige gewrichtspijn veroorzaakt door aromataseremmers.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert acupunctuur bij de behandeling van vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker met aan aromataseremmers gerelateerde gewrichtspijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het algehele effect van acupunctuur te bepalen voor het verminderen van artralgie bij overlevenden van borstkanker (BCS) die AI's krijgen.

II. Het specifieke effect onderzoeken van acupunctuurnaalden voor het verminderen van artralgie bij BCS-ontvangende AI's.

III. Om de relatie op te helderen tussen responsverwachting gemeten door de Acupuncture Expectancy Scale (AES) en klinische respons op acupunctuur gedefinieerd als procentuele vermindering van de BPI-score voor pijnernst aan het einde van de interventie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de effecten van acupunctuur op andere veel voorkomende symptomen, waaronder vermoeidheid, slapeloosheid en psychische problemen bij BCS die gewrichtspijn ervaren.

II. Om de correlatie tussen pijn en vermoeidheid, slapeloosheid en psychisch leed te bepalen met behulp van eerder gevalideerde instrumenten.

III. Om de effecten van acupunctuur op de kwaliteit van leven te onderzoeken bij BCS die gewrichtspijn ervaren.

IV. Om het effect van acupunctuur op objectieve meting van slaap en activiteit te onderzoeken.

V. Om potentiële genetische determinanten van respons op acupunctuur te identificeren.

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I (acupunctuur): Patiënten ondergaan 10 acupunctuursessies van 20 minuten gedurende 8 weken (twee keer per week gedurende 2 weken en 6 wekelijkse behandelingen).

ARM II (Placebo): Patiënten ondergaan 10 sessies van 20 minuten met schijnacupunctuurbehandelingen gedurende 8 weken (twee keer per week gedurende 2 weken en 6 wekelijkse behandelingen) via Streitberger-naalden op niet-acupunctuurpunten.

ARM III (controle): wachtlijstcontrolepatiënten worden telefonisch gecontacteerd met dezelfde frequentie als echte en placebo-acupunctuurgroepen voor gegevensverzameling in week 1, 4 en 8.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opname

  • Geschiedenis van stadium I, II of III borstkanker
  • Bezoek met oncoloog in de voorgaande periode van 3 maanden en vrij van ziekte door klinisch onderzoek en anamnese
  • Ontvangt momenteel aromataseremmers (Anastrozol, Letrozol of Exemestane) volgens grafiekabstractie
  • Postmenopauzaal, zoals gedefinieerd door het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar of FSH > 40 mlU/mL
  • Kan geschreven Engels begrijpen
  • De afgelopen week de ergste gewrichtspijn hebben gehad met een score van ten minste 4 of hoger op een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal
  • Ten minste 15 dagen met pijn hebben gehad in de voorafgaande 30 dagen
  • Ten minste 3 maanden gewrichtspijn hebben gehad
  • Gewrichtspijn toegeschreven aan het gebruik van aromataseremmers
  • Bereidheid om zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar een van de drie mogelijke keuzes: echte acupunctuur, placebo-acupunctuur en wachtlijstcontrole

Uitsluiting

  • Vrouwen met uitgezaaide (stadium IV) borstkanker
  • Vrouwen die chemotherapie of bestralingstherapie minder dan 4 weken voorafgaand aan inschrijving hebben afgerond
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis
  • Gewrichtspijn toegeschreven aan inflammatoire artritis (zoals reumatoïde artritis, jicht, pseudo-jicht)
  • Ernstige pijn of niet-inflammatoire artralgie hebben voorafgaand aan AI-initiatie volgens de geschiedenis van de patiënt
  • Chirurgie of gewrichtsinjectie waarbij het behandelde gewricht betrokken is in de afgelopen 3 maanden
  • Heb eerder deelgenomen aan de acupunctuurproef voor opvliegers in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (acupunctuur)
Patiënten ondergaan 10 acupunctuursessies van 20 minuten gedurende 8 weken (twee keer per week gedurende 2 weken en 6 wekelijkse behandelingen).
Procedure: acupunctuur therapie
Andere namen:
  • acupunctuur
Sham-vergelijker: Arm II (Placebo)
Patiënten ondergaan 10 sessies van 20 minuten schijnacupunctuurbehandelingen gedurende 8 weken (twee keer per week gedurende 2 weken en 6 wekelijkse behandelingen) via Streitberger-naalden op niet-acupunctuurpunten.
Procedure: schijn tussenkomst
Placebo-acupunctuur
Geen tussenkomst: Arm III (controle)
Wachtlijstcontrolepatiënten worden telefonisch gecontacteerd met dezelfde frequentie als echte en placebo-acupunctuurgroepen voor gegevensverzameling in week 1, 4 en 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijn zoals gemeten door Brief Pain Inventory (BPI) pijnernstscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
BPI pijngerelateerde interferentie
Artritis/invaliditeit specifieke uitkomsten zoals beoordeeld door WOMAC-index voor onderste ledematen, snelle D.A.S.H. voor bovenste extremiteiten, en de Physical Performance Test, 9-item
Patiënt waargenomen klinisch belang van acupunctuur voor AI-gerelateerde artralgie zoals beoordeeld door Patient Global Impression of Change (PGIC)
Andere naast elkaar bestaande symptomen zoals vermoeidheid, psychische problemen en slapeloosheid zoals beoordeeld door de Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index en City of Hope Quality of Life Questionnaire

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren