Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при лечении женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III с болью в суставах, связанной с ингибитором ароматазы

7 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Артралгия, связанная с иглоукалыванием и ингибитором ароматазы

ОБОСНОВАНИЕ: Иглоукалывание может помочь облегчить умеренную или сильную боль в суставах, вызванную ингибиторами ароматазы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается применение акупунктуры при лечении женщин с раком груди I, II или III стадии с болями в суставах, связанными с приемом ингибиторов ароматазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить общий эффект акупунктуры для уменьшения артралгии среди выживших после рака молочной железы (BCS), получающих ИА.

II. Изучить специфический эффект иглоукалывания для уменьшения артралгии среди BCS, получающих ИА.

III. Выяснить взаимосвязь между ожидаемым ответом, измеренным по шкале ожидания от акупунктуры (AES), и клиническим ответом на акупунктуру, определяемым как процентное снижение показателя тяжести боли BPI в конце вмешательства.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить влияние акупунктуры на другие распространенные симптомы, включая усталость, бессонницу и психологический дистресс среди пациентов с BCS, которые испытывают боль в суставах.

II. Определить корреляцию между болью и усталостью, бессонницей и психологическим дистрессом с использованием ранее проверенных инструментов.

III. Изучить влияние акупунктуры на качество жизни пациентов с БКС, которые испытывают боль в суставах.

IV. Изучить влияние акупунктуры на объективное измерение сна и активности.

V. Определить потенциальные генетические детерминанты реакции на иглоукалывание.

КОНТУР:

Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения.

ARM I (иглоукалывание): пациенты проходят 10 20-минутных сеансов иглоукалывания в течение 8 недель (два раза в неделю в течение 2 недель и 6 процедур в неделю).

ARM II (плацебо): пациенты проходят 10 20-минутных сеансов фиктивной акупунктуры в течение 8 недель (два раза в неделю в течение 2 недель и 6 недель лечения) с помощью игл Штрейтбергера в неакупунктурных точках.

ARM III (контроль): С контрольными пациентами из списка ожидания связываются по телефону с той же частотой, что и с реальными и плацебо-группами акупунктуры для сбора данных на 1, 4 и 8 неделе.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение

  • История рака молочной железы I, II или III стадии
  • Посещение онколога в течение предшествующего 3-месячного периода и без признаков заболевания на основании клинического осмотра и анамнеза
  • В настоящее время получает ингибиторы ароматазы (анастрозол, летрозол или экземестан) в соответствии с абстракцией диаграммы.
  • Постменопауза, определяемая прекращением менструаций в течение как минимум 1 года или уровнем ФСГ > 40 мМЕ/мл.
  • Может понимать письменный английский
  • Сильнейшая боль в суставах, оцененная как минимум 4 балла или выше по 11-балльной (0-10) числовой шкале за предыдущую неделю
  • Наличие болей в течение не менее 15 дней за предшествующие 30 дней
  • Боли в суставах не менее 3 месяцев
  • Боль в суставах, связанная с использованием ингибиторов ароматазы
  • Готовность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая рандомизацию одного из трех возможных вариантов: реальная акупунктура, плацебо-акупунктура и контроль списка ожидания

Исключение

  • Женщины с метастатическим (стадия IV) раком молочной железы
  • Женщины, завершившие химиотерапию или лучевую терапию менее чем за 4 недели до включения в исследование
  • История нарушения свертываемости крови
  • Боль в суставах, связанная с воспалительным артритом (например, ревматоидным артритом, подагрой, псевдоподагрой)
  • Наличие сильной боли или невоспалительной артралгии до начала ИИ в анамнезе пациента
  • Операция или инъекция сустава, затрагивающая обрабатываемый сустав, в течение последних 3 месяцев.
  • Ранее участвовали в испытании иглоукалывания при приливах в прошлом году.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (иглоукалывание)
Пациенты проходят 10 20-минутных сеансов иглоукалывания в течение 8 недель (два раза в неделю в течение 2 недель и 6 процедур в неделю).
Процедура: акупунктурная терапия
Другие имена:
  • иглоукалывание
Фальшивый компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты проходят 10 20-минутных сеансов фиктивной акупунктуры в течение 8 недель (два раза в неделю в течение 2 недель и 6 процедур в неделю) с помощью игл Штрейтбергера в неакупунктурных точках.
Процедура: фиктивное вмешательство
Плацебо-акупунктура
Без вмешательства: Рука III (Контроль)
С контрольными пациентами из списка ожидания связываются по телефону с той же частотой, что и с реальными группами и группами плацебо для сбора данных на 1, 4 и 8 неделе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Боль, измеренная по шкале тяжести боли по Краткой шкале оценки боли (BPI)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Интерференция BPI, связанная с болью
Исходы, специфичные для артрита/инвалидности, оцениваемые по индексу WOMAC для нижних конечностей, экспресс-тест D.A.S.H. для верхних конечностей и тест физической работоспособности, 9 пунктов
Пациент воспринимал клиническую важность акупунктуры для лечения артралгии, связанной с ИИ, согласно оценке «Общее впечатление пациента об изменении» (PGIC)
Другие сопутствующие симптомы, такие как утомляемость, психологический дистресс и бессонница, оцениваемые с помощью Краткой инвентаризации усталости (BFI), Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS), Питтсбургского индекса качества сна и опросника качества жизни City of Hope.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться