アロマターゼ阻害剤関連の関節痛を伴うステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がん女性の治療における鍼治療
鍼治療とアロマターゼ阻害剤に関連した関節痛
理論的根拠: 鍼治療は、アロマターゼ阻害剤によって引き起こされる中程度または重度の関節痛の軽減に役立つ可能性があります。
目的: このランダム化第 II 相試験は、アロマターゼ阻害剤関連の関節痛を伴うステージ I、ステージ II、またはステージ III の乳がんの女性の治療における鍼治療を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. AI を受けている乳がん生存者 (BCS) の関節痛を軽減するための鍼治療の全体的な効果を判断すること。
II. BCSを受けるAIの関節痛を軽減するための鍼治療の具体的な効果を調査する。
Ⅲ. 鍼治療期待尺度(AES)によって測定される応答期待値と、介入終了時のBPI疼痛重症度スコアの減少率として定義される鍼治療に対する臨床応答との関係を解明すること。
第二の目的:
I. 関節痛を経験する BCS に見られる疲労、不眠症、精神的苦痛などの他の一般的な症状に対する鍼治療の効果を調査すること。
II. 以前に検証された機器を使用して、痛みと疲労、不眠症、心理的苦痛の間の相関関係を判断します。
Ⅲ. 関節痛を経験するBCSの生活の質に対する鍼治療の影響を調査すること。
IV. 睡眠と活動の客観的測定に対する鍼治療の効果を調査すること。
V. 鍼治療に対する反応に対する潜在的な遺伝的決定因子を特定すること。
概要:
患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (鍼治療): 患者は 8 週間にわたって 10、20 分の鍼治療を受けます (2 週間は週 2 回、週に 6 回の治療)。
ARM II (プラセボ): 患者は、8 週間にわたり、非鍼部位にストライトバーガー針を使用して偽鍼治療の 10、20 分間のセッションを受けます (2 週間は週 2 回、週に 6 回の治療)。
ARM III (対照): 待機リストの対照患者には、1、4、および 8 週目にデータ収集のため、実際の鍼治療グループおよびプラセボ鍼治療グループと同じ頻度で電話で連絡が行われます。
研究治療の完了後、患者は4週間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
インクルージョン
- ステージI、II、またはIIIの乳がんの病歴
- 過去3か月以内に腫瘍専門医の診察を受け、臨床検査および病歴により病気がないこと。
- 現在アロマターゼ阻害剤 (アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン) を投与されている (グラフの抜粋による)
- 閉経後、少なくとも1年間の月経停止またはFSH > 40 mlU/mLによって定義される
- 英語の書き言葉が理解できる
- 前の週に11ポイント(0~10)の数値評価スケールで少なくとも4以上と評価された最悪の関節痛がある
- 過去 30 日間に少なくとも 15 日間痛みがあった
- 少なくとも3か月以上関節痛がある
- アロマターゼ阻害剤の使用による関節痛
- 本物の鍼治療、プラセボ鍼治療、待機リストの管理という 3 つの可能な選択肢のいずれかへの無作為化を含む、研究に関連するすべての手順を遵守する意欲
除外
- 転移性(ステージIV)乳がんの女性
- 登録前4週間以内に化学療法または放射線療法を終了した女性
- 出血性疾患の病歴
- 炎症性関節炎に起因する関節痛(関節リウマチ、痛風、偽痛風など)
- 患者の病歴ごとに AI 開始前に重度の痛みまたは非炎症性関節痛がある
- 過去3か月以内に治療関節に関わる手術または関節注射
- 過去1年間にほてりに対する鍼治療の治験に参加したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腕 I (鍼治療)
患者は8週間にわたって10、20分の鍼治療を受けます(2週間は週2回、週6回の治療)。
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他の名前:
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偽コンパレータ:アーム II (プラセボ)
患者は、鍼以外の箇所にストライトバーガー針を使用して、8 週間にわたって 10、20 分間の偽鍼治療を受けます (2 週間は週 2 回、週に 6 回の治療)。
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プラセボ鍼治療
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介入なし:アームⅢ(制御)
待機リストの対照患者には、1、4、8週目にデータ収集のため、実際の鍼治療グループおよびプラセボ鍼治療グループと同じ頻度で電話で連絡が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Brief Pain Inventory (BPI) 疼痛重症度スコアによって測定された痛み
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二次結果の測定
結果測定 |
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BPI 疼痛関連干渉
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下肢の WOMAC インデックス、クイック D.A.S.H. によって評価された関節炎/障害特有の転帰上肢、身体能力検査9項目
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患者全体の変化印象 (PGIC) によって評価された、AI 関連関節痛に対する鍼治療の臨床的重要性を患者が認識
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簡易疲労インベントリ(BFI)、病院不安抑うつスケール(HADS)、ピッツバーグ睡眠の質指数、シティ・オブ・ホープの生活の質アンケートによって評価された、疲労、精神的苦痛、不眠症などの他の併発症状
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jun Mao、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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