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L'acupuncture dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III avec douleurs articulaires liées aux inhibiteurs de l'aromatase

7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Arthralgie liée à l'acupuncture et aux inhibiteurs de l'aromatase

JUSTIFICATION : L'acupuncture peut aider à soulager les douleurs articulaires modérées ou sévères causées par les inhibiteurs de l'aromatase.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie l'acupuncture dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III avec des douleurs articulaires liées aux inhibiteurs de l'aromatase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'effet global de l'acupuncture pour réduire l'arthralgie chez les survivantes du cancer du sein (BCS) recevant des IA.

II. Explorer l'effet spécifique de l'aiguilletage d'acupuncture pour réduire l'arthralgie chez les BCS recevant des IA.

III. Élucider la relation entre l'espérance de réponse mesurée par l'échelle d'attente d'acupuncture (AES) et la réponse clinique à l'acupuncture définie comme le pourcentage de réduction du score de sévérité de la douleur BPI à la fin de l'intervention.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Explorer les effets de l'acupuncture sur d'autres symptômes courants, notamment la fatigue, l'insomnie et la détresse psychologique chez les BCS qui souffrent de douleurs articulaires.

II. Déterminer la corrélation entre la douleur et la fatigue, l'insomnie et la détresse psychologique à l'aide d'instruments préalablement validés.

III. Explorer les effets de l'acupuncture sur la qualité de vie des BCS souffrant de douleurs articulaires.

IV. Explorer l'effet de l'acupuncture sur la mesure objective du sommeil et de l'activité.

V. Identifier les déterminants génétiques potentiels de la réponse à l'acupuncture.

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement.

ARM I (Acupuncture) : Les patients subissent 10 séances d'acupuncture de 20 minutes sur 8 semaines (deux fois par semaine pendant 2 semaines et 6 traitements hebdomadaires).

ARM II (placebo) : les patients subissent 10 sessions de 20 minutes de traitements d'acupuncture factices pendant 8 semaines (deux fois par semaine pendant 2 semaines et 6 traitements hebdomadaires) via des aiguilles de Streitberger à des points autres que l'acupuncture.

ARM III (contrôle) : les patients témoins en liste d'attente sont contactés par téléphone à la même fréquence que les groupes d'acupuncture réels et placebo pour la collecte de données aux semaines 1, 4 et 8.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion

  • Antécédents de cancer du sein de stade I, II ou III
  • Visite avec un oncologue au cours de la période de 3 mois précédente et sans maladie par examen clinique et anamnèse
  • Recevez actuellement des inhibiteurs de l'aromatase (anastrozole, létrozole ou exémestane) selon l'abstraction du tableau
  • Postménopause, telle que définie par l'arrêt des menstruations pendant au moins 1 an ou FSH > 40 mUI/mL
  • Peut comprendre l'anglais écrit
  • Avoir les pires douleurs articulaires évaluées à au moins 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0-10) au cours de la semaine précédente
  • Avoir eu au moins 15 jours de douleur dans les 30 jours précédents
  • Avoir des douleurs articulaires depuis au moins 3 mois
  • Douleurs articulaires attribuées à l'utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase
  • Volonté d'adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation dans l'un des trois choix possibles : acupuncture réelle, acupuncture placebo et contrôle sur liste d'attente

Exclusion

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique (stade IV)
  • Femmes ayant terminé la chimiothérapie ou la radiothérapie moins de 4 semaines avant l'inscription
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Douleurs articulaires attribuées à l'arthrite inflammatoire (comme la polyarthrite rhumatoïde, la goutte, la pseudo goutte)
  • Avoir une douleur intense ou une arthralgie non inflammatoire avant le début de l'IA selon les antécédents du patient
  • Chirurgie ou injection articulaire impliquant l'articulation de traitement au cours des 3 derniers mois
  • Avoir déjà participé à l'essai d'acupuncture pour les bouffées de chaleur au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Acupuncture)
Les patients subissent 10 séances d'acupuncture de 20 minutes sur 8 semaines (deux fois par semaine pendant 2 semaines et 6 traitements hebdomadaires).
Procédure: thérapie d'acupuncture
Autres noms:
  • acupuncture
Comparateur factice: Bras II (Placebo)
Les patients subissent 10 séances de 20 minutes de traitements d'acupuncture factices sur 8 semaines (deux fois par semaine pendant 2 semaines et 6 traitements hebdomadaires) via des aiguilles Streitberger à des points non acupuncture.
Procédure: intervention fictive
Acupuncture placebo
Aucune intervention: Bras III (Contrôle)
Les patients témoins en liste d'attente sont contactés par téléphone à la même fréquence que les groupes d'acupuncture réelle et placebo pour la collecte de données aux semaines 1, 4 et 8.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Douleur mesurée par le score de sévérité de la douleur du Brief Pain Inventory (BPI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Interférence BPI liée à la douleur
Résultats spécifiques à l'arthrite/handicap évalués par l'indice WOMAC pour les membres inférieurs, D.A.S.H. pour les membres supérieurs, et le test de performance physique, 9-item
Importance clinique perçue par le patient de l'acupuncture pour l'arthralgie liée à l'IA, telle qu'évaluée par l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Autres symptômes coexistants tels que la fatigue, la détresse psychologique et l'insomnie, tels qu'évalués par le Brief Fatigue Inventory (BFI), l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et le questionnaire sur la qualité de vie de City of Hope

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

13 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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