Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III s bolestmi kloubů souvisejícími s inhibitory aromatázy

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Artralgie související s akupunkturou a inhibitorem aromatázy

ODŮVODNĚNÍ: Akupunktura může pomoci zmírnit středně těžkou nebo silnou bolest kloubů způsobenou inhibitory aromatázy.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje akupunkturu při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III s bolestí kloubů související s inhibitorem aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit celkový účinek akupunktury na snížení artralgie u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (BCS), kteří užívali AI.

II. Prozkoumat specifický účinek akupunkturního jehlování na snížení artralgie u BCS léčených AI.

III. Objasnit vztah mezi očekávanou délkou odpovědi měřenou pomocí akupunkturní škály očekávání (AES) a klinickou odpovědí na akupunkturu definovanou jako procento snížení skóre závažnosti bolesti BPI na konci intervence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat účinky akupunktury na další běžné symptomy včetně únavy, nespavosti a psychického stresu u BCS, kteří pociťují bolesti kloubů.

II. Pomocí dříve ověřených nástrojů určit korelaci mezi bolestí a únavou, nespavostí a psychickým stresem.

III. Prozkoumat účinky akupunktury na kvalitu života u BCS, kteří mají bolesti kloubů.

IV. Prozkoumat vliv akupunktury na objektivní měření spánku a aktivity.

V. Identifikovat potenciální genetické determinanty odpovědi na akupunkturu.

OBRYS:

Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.

ARM I (Akupunktura): Pacienti absolvují 10 20minutových sezení akupunktury po dobu 8 týdnů (dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a 6 ošetření týdně).

ARM II (Placebo): Pacienti podstupují 10 20minutových sezení falešné akupunkturní léčby po dobu 8 týdnů (dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a 6 ošetření týdně) pomocí jehel Streitberger v neakupunkturních bodech.

ARM III (Kontrola): Kontrolní pacienti na čekací listině jsou telefonicky kontaktováni se stejnou frekvencí jako skutečné a placebo akupunkturní skupiny pro sběr dat v 1., 4. a 8. týdnu.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Historie rakoviny prsu I, II nebo III
  • Návštěva u onkologa během předchozích 3 měsíců a bez onemocnění podle klinického vyšetření a anamnézy
  • V současné době dostáváte inhibitory aromatázy (Anastrozol, Letrozol nebo Exemestan) podle abstrakce tabulky
  • Postmenopauzální, jak je definováno zastavením menstruace po dobu nejméně 1 roku nebo FSH > 40 mlU/ml
  • Rozumí psané angličtině
  • Nejhorší bolest kloubů hodnocená nejméně 4 nebo vyšší na 11bodové (0-10) číselné stupnici v předchozím týdnu
  • Mít alespoň 15 dní s bolestí v předchozích 30 dnech
  • Bolesti kloubů po dobu nejméně 3 měsíců
  • Bolesti kloubů připisované použití inhibitorů aromatázy
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace na jednu ze tří možných možností: skutečná akupunktura, placebo akupunktura a kontrola na čekací listině

Vyloučení

  • Ženy s metastatickým (stadium IV) rakovinou prsu
  • Ženy, které ukončily chemoterapii nebo radiační terapii méně než 4 týdny před zařazením
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Bolest kloubů přisuzovaná zánětlivé artritidě (jako je revmatoidní artritida, dna, pseudo dna)
  • Silná bolest nebo nezánětlivá artralgie před zahájením AI podle pacientovy anamnézy
  • Operace nebo kloubní injekce zahrnující ošetřovaný kloub během posledních 3 měsíců
  • V minulém roce jste se již účastnili akupunkturního testu pro návaly horka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (akupunktura)
Pacienti absolvují 10, 20minutová sezení akupunktury po dobu 8 týdnů (dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a 6 ošetření týdně).
Postup: akupunkturní terapie
Ostatní jména:
  • akupunktura
Falešný srovnávač: Arm II (placebo)
Pacienti absolvují 10, 20minutová sezení falešné akupunktury po dobu 8 týdnů (dvakrát týdně po dobu 2 týdnů a 6 ošetření týdně) pomocí Streitbergerových jehel v neakupunkturních bodech.
Postup: falešný zásah
Placebo akupunktura
Žádný zásah: Rameno III (ovládání)
Kontrolní pacienti na čekací listině jsou telefonicky kontaktováni se stejnou frekvencí jako skutečné a placebo akupunkturní skupiny pro sběr dat v 1., 4. a 8. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bolest měřená skóre závažnosti bolesti Brief Pain Inventory (BPI).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
BPI interference související s bolestí
Specifické výsledky pro artritidu/zdravotní postižení hodnocené indexem WOMAC pro dolní končetiny, rychlý D.A.S.H. pro horní končetiny a Test fyzické výkonnosti, 9 položek
Pacient vnímaný klinický význam akupunktury pro artralgii související s AI, jak bylo hodnoceno pomocí Patient Global Impression of Change (PGIC)
Další souběžné symptomy, jako je únava, psychické rozrušení a nespavost, podle hodnocení Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index a City of Hope Quality of Life Questionnaire

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit