Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III z bólem stawów związanym z inhibitorem aromatazy

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Bóle stawów związane z akupunkturą i inhibitorami aromatazy

UZASADNIENIE: Akupunktura może pomóc złagodzić umiarkowany lub silny ból stawów spowodowany przez inhibitory aromatazy.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada akupunkturę w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III z bólem stawów związanym z inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie ogólnego wpływu akupunktury na zmniejszenie bólu stawów wśród osób, które przeżyły raka piersi (BCS) otrzymujących AI.

II. Zbadanie specyficznego wpływu igłowania akupunktury na zmniejszenie bólu stawów wśród AI otrzymujących BCS.

III. Aby wyjaśnić związek między oczekiwaną odpowiedzią mierzoną za pomocą Skali Oczekiwań Akupunktury (AES) a odpowiedzią kliniczną na akupunkturę zdefiniowaną jako procentowe zmniejszenie wyniku nasilenia bólu BPI na koniec interwencji.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie wpływu akupunktury na inne powszechne objawy, w tym zmęczenie, bezsenność i stres psychiczny wśród osób z BCS, które doświadczają bólu stawów.

II. Aby określić korelację między bólem a zmęczeniem, bezsennością i stresem psychicznym przy użyciu wcześniej zatwierdzonych narzędzi.

III. Zbadanie wpływu akupunktury na jakość życia wśród BCS, którzy doświadczają bólu stawów.

IV. Zbadanie wpływu akupunktury na obiektywną miarę snu i aktywności.

V. Identyfikacja potencjalnych genetycznych uwarunkowań odpowiedzi na akupunkturę.

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I (Akupunktura): Pacjenci przechodzą 10, 20-minutowych sesji akupunktury przez 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów).

ARM II (Placebo): Pacjenci poddawani są 10, 20-minutowym sesjom pozorowanej akupunktury w ciągu 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów) za pomocą igieł Streitberger w punktach nienależących do akupunktury.

ARM III (kontrola): Z pacjentami z listy oczekujących w grupie kontrolnej kontaktuje się telefonicznie z taką samą częstotliwością jak grupy akupunktury rzeczywistej i placebo w celu zebrania danych w tygodniach 1, 4 i 8.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Włączenie

  • Historia raka piersi w stadium I, II lub III
  • Wizyta u onkologa w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak choroby na podstawie badania klinicznego i wywiadu
  • Obecnie przyjmuje inhibitory aromatazy (anastrozol, letrozol lub eksemestan) zgodnie z abstrakcją wykresu
  • Postmenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok lub FSH > 40 mlU/ml
  • Rozumie pisany angielski
  • Najgorszy ból stawów oceniony na co najmniej 4 lub więcej w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny w poprzednim tygodniu
  • Mieli co najmniej 15 dni z bólem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ból stawów trwający co najmniej 3 miesiące
  • Ból stawów przypisywany stosowaniu inhibitorów aromatazy
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z trzech możliwych opcji: prawdziwa akupunktura, akupunktura placebo i kontrola z listy oczekujących

Wykluczenie

  • Kobiety z rakiem piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Kobiety, które ukończyły chemioterapię lub radioterapię mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Historia skazy krwotocznej
  • Bóle stawów związane z zapaleniem stawów (takim jak reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa)
  • Silny ból lub niezapalne bóle stawów przed rozpoczęciem AI według historii pacjenta
  • Operacja lub zastrzyk stawowy obejmujący leczony staw w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniej uczestniczył w próbie akupunktury na uderzenia gorąca w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura)
Pacjenci przechodzą 10, 20-minutowych sesji akupunktury przez 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów).
Procedura: terapia akupunkturą
Inne nazwy:
  • akupunktura
Pozorny komparator: Ramię II (placebo)
Pacjenci przechodzą 10, 20-minutowe sesje pozorowanej akupunktury w ciągu 8 tygodni (dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i 6 tygodniowych zabiegów) za pomocą igieł Streitberger w punktach nieakupunkturowych.
Procedura: fikcyjna interwencja
Akupunktura placebo
Brak interwencji: Ramię III (kontrola)
Z pacjentami z listy oczekujących kontaktuje się telefonicznie z tą samą częstotliwością, co grupy akupunktury rzeczywistej i placebo w celu gromadzenia danych w tygodniach 1, 4 i 8.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ból mierzony za pomocą oceny nasilenia bólu w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zakłócenia związane z bólem BPI
Wyniki specyficzne dla zapalenia stawów/niepełnosprawności oceniane za pomocą indeksu WOMAC dla kończyn dolnych, szybki D.A.S.H. dla kończyn górnych oraz Test Wydolności Fizycznej, 9 pozycji
Postrzegane przez pacjentów znaczenie kliniczne akupunktury w przypadku bólu stawów związanego z AI, oceniane przez Patient Global Impression of Change (PGIC)
Inne współistniejące objawy, takie jak zmęczenie, stres psychiczny i bezsenność, oceniane za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index i City of Hope Quality of Life Questionnaire

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Mao, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na terapia akupunkturą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj