Acupuntura no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III com dor nas articulações relacionada ao inibidor de aromatase
Artralgia Relacionada à Acupuntura e ao Inibidor da Aromatase
JUSTIFICATIVA: A acupuntura pode ajudar a aliviar dores articulares moderadas ou graves causadas por inibidores de aromatase.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a acupuntura no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III com dor nas articulações relacionada ao inibidor de aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar o efeito geral da acupuntura para reduzir a artralgia entre sobreviventes de câncer de mama (BCS) recebendo AIs.
II. Explorar o efeito específico do agulhamento de acupuntura para reduzir a artralgia entre BCS recebendo AIs.
III. Elucidar a relação entre a expectativa de resposta medida pela Escala de Expectativa de Acupuntura (AES) e a resposta clínica à acupuntura definida como a redução percentual do escore de gravidade da dor BPI no final da intervenção.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Explorar os efeitos da acupuntura em outros sintomas comuns, incluindo fadiga, insônia e sofrimento psicológico entre os BCS que sofrem de dor nas articulações.
II. Determinar a correlação entre dor e fadiga, insônia e sofrimento psíquico por meio de instrumentos previamente validados.
III. Explorar os efeitos da acupuntura na qualidade de vida entre os BCS que sofrem de dor nas articulações.
4. Explorar o efeito da acupuntura na medida objetiva do sono e da atividade.
V. Identificar potenciais determinantes genéticos para a resposta à acupuntura.
CONTORNO:
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento.
ARM I (Acupuntura): Os pacientes passam por 10 sessões de 20 minutos de acupuntura durante 8 semanas (duas vezes por semana durante 2 semanas e 6 tratamentos semanais).
ARM II (Placebo): Os pacientes são submetidos a 10 sessões de 20 minutos de tratamentos simulados de acupuntura durante 8 semanas (duas vezes por semana durante 2 semanas e 6 tratamentos semanais) por meio de agulhas Streitberger em pontos sem acupuntura.
ARM III (Controle): Os pacientes de controle em lista de espera são contatados por telefone na mesma frequência que os grupos de acupuntura real e placebo para coleta de dados nas semanas 1, 4 e 8.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- História de câncer de mama estágio I, II ou III
- Visita com oncologista no período de 3 meses anterior e livre de doença por exame clínico e história
- Atualmente recebendo inibidores de aromatase (Anastrozol, Letrozol ou Exemestano) de acordo com a abstração do gráfico
- Pós-menopausa, definida pela cessação da menstruação por pelo menos 1 ano ou FSH > 40 mlU/mL
- Consegue entender inglês escrito
- Ter pior dor nas articulações avaliada em pelo menos 4 ou mais em uma escala numérica de 11 pontos (0-10) na semana anterior
- Ter tido pelo menos 15 dias com dor nos 30 dias anteriores
- Ter tido dor nas articulações por pelo menos 3 meses
- Dor nas articulações atribuída ao uso de inibidores de aromatase
- Vontade de aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para uma das três opções possíveis: acupuntura real, acupuntura placebo e controle de lista de espera
Exclusão
- Mulheres com câncer de mama metastático (estágio IV)
- Mulheres que terminaram a quimioterapia ou radioterapia menos de 4 semanas antes da inscrição
- História de distúrbio hemorrágico
- Dor nas articulações atribuída à artrite inflamatória (como artrite reumatoide, gota, pseudogota)
- Ter dor intensa ou artralgia não inflamatória antes do início da IA de acordo com a história do paciente
- Cirurgia ou injeção articular envolvendo a articulação de tratamento nos últimos 3 meses
- Ter participado anteriormente no teste de acupuntura para ondas de calor no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (Acupuntura)
Os pacientes passam por 10 sessões de 20 minutos de acupuntura durante 8 semanas (duas vezes por semana durante 2 semanas e 6 tratamentos semanais).
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Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço II (Placebo)
Os pacientes passam por 10 sessões de 20 minutos de tratamentos falsos de acupuntura durante 8 semanas (duas vezes por semana durante 2 semanas e 6 tratamentos semanais) por meio de agulhas Streitberger em pontos que não são de acupuntura.
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Acupuntura Placebo
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Sem intervenção: Braço III (Controle)
Os pacientes de controle da lista de espera são contatados por telefone na mesma frequência que os grupos de acupuntura real e placebo para coleta de dados nas semanas 1, 4 e 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Dor medida pela pontuação de gravidade da dor do Inventário Breve de Dor (BPI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Interferência relacionada à dor do BPI
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Resultados específicos de artrite/incapacidade avaliados pelo índice WOMAC para extremidades inferiores, D.A.S.H. para extremidades superiores, e o Teste de Desempenho Físico, 9 itens
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O paciente percebeu a importância clínica da acupuntura para artralgia relacionada à IA, conforme avaliado pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
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Outros sintomas coexistentes, como fadiga, sofrimento psicológico e insônia, avaliados pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e Questionário de Qualidade de Vida City of Hope
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 07109
- NCI-2009-01358
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