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Akupunktur bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III mit durch Aromatasehemmer bedingten Gelenkschmerzen

7. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Akupunktur und Aromatasehemmer-bedingte Arthralgie

BEGRÜNDUNG: Akupunktur kann helfen, mittelschwere oder schwere Gelenkschmerzen zu lindern, die durch Aromatasehemmer verursacht werden.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird Akupunktur bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III mit durch Aromatasehemmer bedingten Gelenkschmerzen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Gesamtwirkung der Akupunktur zur Verringerung der Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden (BCS) zu bestimmen, die AIs erhalten.

II. Untersuchung der spezifischen Wirkung der Akupunkturnadelung zur Reduzierung von Arthralgie bei BCS-empfangenden AIs.

III. Aufklärung des Zusammenhangs zwischen der anhand der Acupuncture Expectancy Scale (AES) gemessenen Reaktionserwartung und der klinischen Reaktion auf Akupunktur, definiert als prozentuale Verringerung des BPI-Schmerzschweregrads am Ende der Intervention.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Auswirkungen von Akupunktur auf andere häufige Symptome wie Müdigkeit, Schlaflosigkeit und psychische Belastung bei BCS, die unter Gelenkschmerzen leiden.

II. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Schmerzen und Müdigkeit, Schlaflosigkeit und psychischer Belastung mithilfe zuvor validierter Instrumente.

III. Untersuchung der Auswirkungen von Akupunktur auf die Lebensqualität von BCS mit Gelenkschmerzen.

IV. Untersuchung der Wirkung von Akupunktur auf die objektive Messung von Schlaf und Aktivität.

V. Identifizierung potenzieller genetischer Determinanten der Reaktion auf Akupunktur.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (Akupunktur): Die Patienten unterziehen sich über einen Zeitraum von 8 Wochen 10 20-minütigen Akupunktursitzungen (zweimal wöchentlich für 2 Wochen und 6 wöchentliche Behandlungen).

ARM II (Placebo): Die Patienten unterziehen sich über einen Zeitraum von 8 Wochen 10, 20-minütigen Sitzungen mit Scheinakupunkturbehandlungen (zweimal wöchentlich für 2 Wochen und 6 wöchentliche Behandlungen) mit Streitberger-Nadeln an Nicht-Akupunkturpunkten.

ARM III (Kontrolle): Kontrollpatienten auf der Warteliste werden in der gleichen Häufigkeit wie echte Akupunkturgruppen und Placebo-Akupunkturgruppen telefonisch kontaktiert, um in den Wochen 1, 4 und 8 Daten zu sammeln.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Aufnahme

  • Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium I, II oder III
  • Besuch beim Onkologen innerhalb der letzten 3 Monate und krankheitsfrei gemäß klinischer Untersuchung und Anamnese
  • Ich erhalte derzeit Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol oder Exemestan) gemäß Diagrammauszug
  • Postmenopausal, definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr oder FSH > 40 mlU/ml
  • Kann geschriebenes Englisch verstehen
  • Die schlimmsten Gelenkschmerzen wurden in der vorangegangenen Woche auf einer 11-stufigen (0-10) numerischen Bewertungsskala mit mindestens 4 oder höher bewertet
  • In den letzten 30 Tagen mindestens 15 Tage lang Schmerzen gehabt haben
  • Ich habe seit mindestens 3 Monaten Gelenkschmerzen
  • Gelenkschmerzen, die auf die Einnahme von Aromatasehemmern zurückzuführen sind
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Randomisierung auf eine der drei möglichen Optionen: echte Akupunktur, Placebo-Akupunktur und Wartelistenkontrolle

Ausschluss

  • Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV).
  • Frauen, die die Chemo- oder Strahlentherapie weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen haben
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Gelenkschmerzen, die auf entzündliche Arthritis zurückzuführen sind (z. B. rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudogicht)
  • Starke Schmerzen oder nicht entzündliche Arthralgie vor AI-Einleitung laut Anamnese des Patienten
  • Chirurgische Eingriffe oder Gelenkinjektionen am behandelten Gelenk innerhalb der letzten 3 Monate
  • Habe im letzten Jahr bereits an der Akupunkturstudie gegen Hitzewallungen teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Akupunktur)
Die Patienten unterziehen sich 8 Wochen lang 10 20-minütigen Akupunktursitzungen (zweimal wöchentlich für 2 Wochen und 6 wöchentliche Behandlungen).
Verfahren: Akupunkturtherapie
Andere Namen:
  • Akupunktur
Schein-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten unterziehen sich 8 Wochen lang 10 20-minütigen Scheinakupunkturbehandlungen (zweimal wöchentlich für 2 Wochen und 6 wöchentliche Behandlungen) mit Streitberger-Nadeln an Nicht-Akupunkturpunkten.
Verfahren: Scheinintervention
Placebo-Akupunktur
Kein Eingriff: Arm III (Kontrolle)
Kontrollpatienten auf der Warteliste werden in der gleichen Häufigkeit wie echte Akupunkturgruppen und Placebo-Akupunkturgruppen telefonisch kontaktiert, um in den Wochen 1, 4 und 8 Daten zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzen, gemessen anhand des Schmerzschweregrads des Brief Pain Inventory (BPI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
BPI-schmerzbedingte Interferenz
Arthritis-/behinderungsspezifische Ergebnisse, bewertet anhand des WOMAC-Index für die unteren Extremitäten, schnelles D.A.S.H. für die oberen Extremitäten und der körperliche Leistungstest, 9 Punkte
Der Patient empfand die klinische Bedeutung der Akupunktur bei AI-bedingter Arthralgie, wie anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) beurteilt.
Andere gleichzeitig auftretende Symptome wie Müdigkeit, psychische Belastung und Schlaflosigkeit, bewertet mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), dem Pittsburgh Sleep Quality Index und dem City of Hope-Fragebogen zur Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

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