- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01013337
Akupunktur ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft med aromatasehemmerrelaterte leddsmerter
Akupunktur og aromataseinhibitorrelatert artralgi
RASIONAL: Akupunktur kan bidra til å lindre moderate eller alvorlige leddsmerter forårsaket av aromatasehemmere.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer akupunktur ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft med aromatasehemmerrelaterte leddsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme den generelle effekten av akupunktur for å redusere artralgi blant brystkreftoverlevere (BCS) som mottar AI.
II. For å utforske den spesifikke effekten av akupunkturnåling for å redusere artralgi blant BCS-mottakende AI-er.
III. For å belyse forholdet mellom forventet respons målt ved akupunkturforventningsskalaen (AES) og klinisk respons på akupunktur definert som prosent reduksjon av BPI-smerteskår ved slutten av intervensjonen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utforske effekten av akupunktur på andre vanlige symptomer, inkludert tretthet, søvnløshet og psykiske plager blant BCS som opplever leddsmerter.
II. For å bestemme sammenhengen mellom smerte og tretthet, søvnløshet og psykiske plager ved å bruke tidligere validerte instrumenter.
III. Å utforske effekten av akupunktur på livskvaliteten blant BCS som opplever leddsmerter.
IV. Å utforske effekten av akupunktur på objektive mål på søvn og aktivitet.
V. Å identifisere potensielle genetiske determinanter for respons på akupunktur.
OVERSIKT:
Pasientene randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.
ARM I (akupunktur): Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med akupunktur over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger).
ARM II (Placebo): Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med falske akupunkturbehandlinger over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger) via Streitberger-nåler på ikke-akupunkturpunkter.
ARM III (kontroll): Pasienter med kontroll på venteliste kontaktes på telefon med samme frekvens som reelle og placeboakupunkturgrupper for datainnsamling i uke 1, 4 og 8.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- Historie om brystkreft i stadium I, II eller III
- Besøk hos onkolog innen forrige 3-måneders periode og fri for sykdom ved klinisk undersøkelse og anamnese
- Mottar for tiden aromatasehemmere (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) i henhold til kartabstraksjon
- Postmenopausal, som definert ved opphør av menstruasjon i minst 1 år eller FSH > 40 mlU/ml
- Kan forstå skriftlig engelsk
- Å ha de verste leddsmerter vurdert til minst 4 eller høyere på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala i forrige uke
- Har hatt minst 15 dager med smerte i de foregående 30 dagene
- Har hatt leddsmerter i minst 3 måneder
- Leddsmerter tilskrives bruk av aromatasehemmere
- Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til ett av de tre mulige valgene: ekte akupunktur, placebo-akupunktur og ventelistekontroll
Utelukkelse
- Kvinner med metastatisk (stadium IV) brystkreft
- Kvinner som har avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling mindre enn 4 uker før påmelding
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Leddsmerter tilskrevet inflammatorisk leddgikt (som revmatoid artritt, gikt, pseudo-gikt)
- Har sterke smerter eller ikke-inflammatorisk artralgi før AI-start i henhold til pasientens historie
- Kirurgi eller leddinjeksjon som involverer behandlingsleddet i løpet av de siste 3 månedene
- Har tidligere deltatt i akupunkturforsøket for hetetokter det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (akupunktur)
Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med akupunktur over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger).
|
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Arm II (placebo)
Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med falske akupunkturbehandlinger over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger) via Streitberger-nåler på ikke-akupunkturpunkter.
|
Placebo akupunktur
|
|
Ingen inngripen: Arm III (kontroll)
Ventelistekontrollpasienter kontaktes på telefon med samme hyppighet som reelle og placeboakupunkturgrupper for datainnsamling i uke 1, 4 og 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) smertescore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BPI smerterelatert interferens
|
|
Leddgikt/funksjonshemming spesifikke utfall som vurdert av WOMAC-indeks for nedre ekstremiteter, rask D.A.S.H. for øvre ekstremiteter, og den fysiske ytelsestesten, 9-element
|
|
Pasienten opplevde klinisk betydning av akupunktur for AI-relatert artralgi, vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
|
Andre sameksisterende symptomer som tretthet, psykiske plager og søvnløshet vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index og City of Hope Quality of Life Questionnaire
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 07109
- NCI-2009-01358
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .