Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft med aromatasehemmerrelaterte leddsmerter

Akupunktur og aromataseinhibitorrelatert artralgi

RASIONAL: Akupunktur kan bidra til å lindre moderate eller alvorlige leddsmerter forårsaket av aromatasehemmere.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer akupunktur ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium III brystkreft med aromatasehemmerrelaterte leddsmerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den generelle effekten av akupunktur for å redusere artralgi blant brystkreftoverlevere (BCS) som mottar AI.

II. For å utforske den spesifikke effekten av akupunkturnåling for å redusere artralgi blant BCS-mottakende AI-er.

III. For å belyse forholdet mellom forventet respons målt ved akupunkturforventningsskalaen (AES) og klinisk respons på akupunktur definert som prosent reduksjon av BPI-smerteskår ved slutten av intervensjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å utforske effekten av akupunktur på andre vanlige symptomer, inkludert tretthet, søvnløshet og psykiske plager blant BCS som opplever leddsmerter.

II. For å bestemme sammenhengen mellom smerte og tretthet, søvnløshet og psykiske plager ved å bruke tidligere validerte instrumenter.

III. Å utforske effekten av akupunktur på livskvaliteten blant BCS som opplever leddsmerter.

IV. Å utforske effekten av akupunktur på objektive mål på søvn og aktivitet.

V. Å identifisere potensielle genetiske determinanter for respons på akupunktur.

OVERSIKT:

Pasientene randomiseres til 1 av 3 behandlingsarmer.

ARM I (akupunktur): Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med akupunktur over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger).

ARM II (Placebo): Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med falske akupunkturbehandlinger over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger) via Streitberger-nåler på ikke-akupunkturpunkter.

ARM III (kontroll): Pasienter med kontroll på venteliste kontaktes på telefon med samme frekvens som reelle og placeboakupunkturgrupper for datainnsamling i uke 1, 4 og 8.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkludering

  • Historie om brystkreft i stadium I, II eller III
  • Besøk hos onkolog innen forrige 3-måneders periode og fri for sykdom ved klinisk undersøkelse og anamnese
  • Mottar for tiden aromatasehemmere (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) i henhold til kartabstraksjon
  • Postmenopausal, som definert ved opphør av menstruasjon i minst 1 år eller FSH > 40 mlU/ml
  • Kan forstå skriftlig engelsk
  • Å ha de verste leddsmerter vurdert til minst 4 eller høyere på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala i forrige uke
  • Har hatt minst 15 dager med smerte i de foregående 30 dagene
  • Har hatt leddsmerter i minst 3 måneder
  • Leddsmerter tilskrives bruk av aromatasehemmere
  • Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til ett av de tre mulige valgene: ekte akupunktur, placebo-akupunktur og ventelistekontroll

Utelukkelse

  • Kvinner med metastatisk (stadium IV) brystkreft
  • Kvinner som har avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling mindre enn 4 uker før påmelding
  • Historie med blødningsforstyrrelse
  • Leddsmerter tilskrevet inflammatorisk leddgikt (som revmatoid artritt, gikt, pseudo-gikt)
  • Har sterke smerter eller ikke-inflammatorisk artralgi før AI-start i henhold til pasientens historie
  • Kirurgi eller leddinjeksjon som involverer behandlingsleddet i løpet av de siste 3 månedene
  • Har tidligere deltatt i akupunkturforsøket for hetetokter det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (akupunktur)
Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med akupunktur over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger).
Andre navn:
  • akupunktur
Sham-komparator: Arm II (placebo)
Pasienter gjennomgår 10, 20-minutters økter med falske akupunkturbehandlinger over 8 uker (to ganger ukentlig i 2 uker og 6 ukentlige behandlinger) via Streitberger-nåler på ikke-akupunkturpunkter.
Placebo akupunktur
Ingen inngripen: Arm III (kontroll)
Ventelistekontrollpasienter kontaktes på telefon med samme hyppighet som reelle og placeboakupunkturgrupper for datainnsamling i uke 1, 4 og 8.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerte målt ved Brief Pain Inventory (BPI) smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
BPI smerterelatert interferens
Leddgikt/funksjonshemming spesifikke utfall som vurdert av WOMAC-indeks for nedre ekstremiteter, rask D.A.S.H. for øvre ekstremiteter, og den fysiske ytelsestesten, 9-element
Pasienten opplevde klinisk betydning av akupunktur for AI-relatert artralgi, vurdert av Patient Global Impression of Change (PGIC)
Andre sameksisterende symptomer som tretthet, psykiske plager og søvnløshet vurdert av Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index og City of Hope Quality of Life Questionnaire

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere