Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III med aromatashämmarerelaterad ledsmärta

Akupunktur och aromatashämmare relaterad artralgi

MOTIVERING: Akupunktur kan hjälpa till att lindra måttlig eller svår ledsmärta orsakad av aromatashämmare.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar akupunktur vid behandling av kvinnor med stadium I, stadium II eller stadium III bröstcancer med aromatashämmarerelaterad ledvärk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den övergripande effekten av akupunktur för att minska artralgi bland bröstcanceröverlevande (BCS) som får AI.

II. Att utforska den specifika effekten av akupunkturnålning för att minska artralgi bland BCS som tar emot AI.

III. För att belysa sambandet mellan förväntad respons mätt med Acupuncture Expectancy Scale (AES) och klinisk respons på akupunktur definierad som procentuell minskning av BPI-smärtans svårighetsgrad vid slutet av interventionen.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utforska effekterna av akupunktur på andra vanliga symtom inklusive trötthet, sömnlöshet och psykologisk besvär bland BCS som upplever ledvärk.

II. För att fastställa sambandet mellan smärta och trötthet, sömnlöshet och psykisk ångest med hjälp av tidigare validerade instrument.

III. Att utforska effekterna av akupunktur på livskvaliteten bland BCS som upplever ledvärk.

IV. Att utforska effekten av akupunktur på objektivt mått på sömn och aktivitet.

V. Att identifiera potentiella genetiska bestämningsfaktorer för svar på akupunktur.

SKISSERA:

Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.

ARM I (akupunktur): Patienterna genomgår 10, 20 minuters akupunktursessioner under 8 veckor (två gånger i veckan under 2 veckor och 6 behandlingar i veckan).

ARM II (Placebo): Patienterna genomgår 10, 20-minuters sessioner med skenakupunkturbehandlingar under 8 veckor (två gånger i veckan i 2 veckor och 6 veckobehandlingar) via Streitberger-nålar vid icke-akupunkturpunkter.

ARM III (kontroll): Väntelistkontrollpatienter kontaktas per telefon med samma frekvens som verkliga akupunkturgrupper och placeboakupunkturgrupper för datainsamling i veckorna 1, 4 och 8.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inkludering

  • Historik av bröstcancer i stadium I, II eller III
  • Besök hos onkolog inom den föregående 3-månadersperioden och fri från sjukdom genom klinisk undersökning och anamnes
  • Får för närvarande aromatashämmare (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) enligt diagrammets abstraktion
  • Postmenopausal, enligt definitionen av att menstruationen upphör i minst 1 år eller FSH > 40 mlU/ml
  • Kan förstå skriftlig engelska
  • Att ha värsta ledsmärtor som bedömdes som minst 4 eller högre på en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala under den föregående veckan
  • Har haft minst 15 dagar med smärta under de föregående 30 dagarna
  • Har haft ledvärk i minst 3 månader
  • Ledsmärta som tillskrivs användningen av aromatashämmare
  • Villighet att följa alla studierelaterade procedurer inklusive randomisering till ett av de tre möjliga valen: riktig akupunktur, placeboakupunktur och väntelista

Uteslutning

  • Kvinnor med metastaserande (stadium IV) bröstcancer
  • Kvinnor som avslutat kemoterapi eller strålbehandling mindre än 4 veckor före inskrivningen
  • Historik av blödningsstörning
  • Ledsmärta som tillskrivs inflammatorisk artrit (såsom reumatoid artrit, gikt, pseudo-gikt)
  • Att ha svår smärta eller icke-inflammatorisk artralgi före AI-initiering enligt patientens historia
  • Operation eller ledinjektion som involverar behandlingsleden under de senaste 3 månaderna
  • Har tidigare deltagit i akupunkturförsöket mot värmevallningar det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (akupunktur)
Patienterna genomgår 10, 20 minuters akupunktursessioner under 8 veckor (två gånger i veckan under 2 veckor och 6 behandlingar i veckan).
Andra namn:
  • akupunktur
Sham Comparator: Arm II (placebo)
Patienterna genomgår 10, 20-minuters sessioner med skenakupunkturbehandlingar under 8 veckor (två gånger i veckan i 2 veckor och 6 veckobehandlingar) via Streitberger-nålar vid icke-akupunkturpunkter.
Placebo akupunktur
Inget ingripande: Arm III (kontroll)
Väntelistkontrollpatienter kontaktas per telefon med samma frekvens som verkliga akupunkturgrupper och placeboakupunkturgrupper för datainsamling i veckorna 1, 4 och 8.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Smärta mätt med Brief Pain Inventory (BPI) smärta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
BPI smärtrelaterad störning
Artrit/handikappspecifika utfall bedömda av WOMAC-index för nedre extremiteter, snabb D.A.S.H. för övre extremiteter, och det fysiska prestationstestet, 9-post
Patient upplevd klinisk betydelse av akupunktur för AI-relaterad artralgi enligt bedömning av Patient Global Impression of Change (PGIC)
Andra samexisterande symtom som trötthet, psykologisk besvär och sömnlöshet enligt bedömningen av Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index och City of Hope Quality of Life Questionnaire

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2009

Första postat (Uppskatta)

13 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera