- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01013337
Akupunktur vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller steg III med aromatashämmarerelaterad ledsmärta
Akupunktur och aromatashämmare relaterad artralgi
MOTIVERING: Akupunktur kan hjälpa till att lindra måttlig eller svår ledsmärta orsakad av aromatashämmare.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar akupunktur vid behandling av kvinnor med stadium I, stadium II eller stadium III bröstcancer med aromatashämmarerelaterad ledvärk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att fastställa den övergripande effekten av akupunktur för att minska artralgi bland bröstcanceröverlevande (BCS) som får AI.
II. Att utforska den specifika effekten av akupunkturnålning för att minska artralgi bland BCS som tar emot AI.
III. För att belysa sambandet mellan förväntad respons mätt med Acupuncture Expectancy Scale (AES) och klinisk respons på akupunktur definierad som procentuell minskning av BPI-smärtans svårighetsgrad vid slutet av interventionen.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utforska effekterna av akupunktur på andra vanliga symtom inklusive trötthet, sömnlöshet och psykologisk besvär bland BCS som upplever ledvärk.
II. För att fastställa sambandet mellan smärta och trötthet, sömnlöshet och psykisk ångest med hjälp av tidigare validerade instrument.
III. Att utforska effekterna av akupunktur på livskvaliteten bland BCS som upplever ledvärk.
IV. Att utforska effekten av akupunktur på objektivt mått på sömn och aktivitet.
V. Att identifiera potentiella genetiska bestämningsfaktorer för svar på akupunktur.
SKISSERA:
Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar.
ARM I (akupunktur): Patienterna genomgår 10, 20 minuters akupunktursessioner under 8 veckor (två gånger i veckan under 2 veckor och 6 behandlingar i veckan).
ARM II (Placebo): Patienterna genomgår 10, 20-minuters sessioner med skenakupunkturbehandlingar under 8 veckor (två gånger i veckan i 2 veckor och 6 veckobehandlingar) via Streitberger-nålar vid icke-akupunkturpunkter.
ARM III (kontroll): Väntelistkontrollpatienter kontaktas per telefon med samma frekvens som verkliga akupunkturgrupper och placeboakupunkturgrupper för datainsamling i veckorna 1, 4 och 8.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 4 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering
- Historik av bröstcancer i stadium I, II eller III
- Besök hos onkolog inom den föregående 3-månadersperioden och fri från sjukdom genom klinisk undersökning och anamnes
- Får för närvarande aromatashämmare (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) enligt diagrammets abstraktion
- Postmenopausal, enligt definitionen av att menstruationen upphör i minst 1 år eller FSH > 40 mlU/ml
- Kan förstå skriftlig engelska
- Att ha värsta ledsmärtor som bedömdes som minst 4 eller högre på en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala under den föregående veckan
- Har haft minst 15 dagar med smärta under de föregående 30 dagarna
- Har haft ledvärk i minst 3 månader
- Ledsmärta som tillskrivs användningen av aromatashämmare
- Villighet att följa alla studierelaterade procedurer inklusive randomisering till ett av de tre möjliga valen: riktig akupunktur, placeboakupunktur och väntelista
Uteslutning
- Kvinnor med metastaserande (stadium IV) bröstcancer
- Kvinnor som avslutat kemoterapi eller strålbehandling mindre än 4 veckor före inskrivningen
- Historik av blödningsstörning
- Ledsmärta som tillskrivs inflammatorisk artrit (såsom reumatoid artrit, gikt, pseudo-gikt)
- Att ha svår smärta eller icke-inflammatorisk artralgi före AI-initiering enligt patientens historia
- Operation eller ledinjektion som involverar behandlingsleden under de senaste 3 månaderna
- Har tidigare deltagit i akupunkturförsöket mot värmevallningar det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (akupunktur)
Patienterna genomgår 10, 20 minuters akupunktursessioner under 8 veckor (två gånger i veckan under 2 veckor och 6 behandlingar i veckan).
|
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Arm II (placebo)
Patienterna genomgår 10, 20-minuters sessioner med skenakupunkturbehandlingar under 8 veckor (två gånger i veckan i 2 veckor och 6 veckobehandlingar) via Streitberger-nålar vid icke-akupunkturpunkter.
|
Placebo akupunktur
|
|
Inget ingripande: Arm III (kontroll)
Väntelistkontrollpatienter kontaktas per telefon med samma frekvens som verkliga akupunkturgrupper och placeboakupunkturgrupper för datainsamling i veckorna 1, 4 och 8.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Smärta mätt med Brief Pain Inventory (BPI) smärta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
BPI smärtrelaterad störning
|
|
Artrit/handikappspecifika utfall bedömda av WOMAC-index för nedre extremiteter, snabb D.A.S.H. för övre extremiteter, och det fysiska prestationstestet, 9-post
|
|
Patient upplevd klinisk betydelse av akupunktur för AI-relaterad artralgi enligt bedömning av Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
|
Andra samexisterande symtom som trötthet, psykologisk besvär och sömnlöshet enligt bedömningen av Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index och City of Hope Quality of Life Questionnaire
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jun Mao, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 07109
- NCI-2009-01358
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .