Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft med aromatasehæmmer-relateret ledsmerter

Akupunktur og aromataseinhibitor-relateret artralgi

RATIONALE: Akupunktur kan hjælpe med at lindre moderate eller svære ledsmerter forårsaget af aromatasehæmmere.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer akupunktur til behandling af kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft med aromatasehæmmer-relaterede ledsmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den overordnede effekt af akupunktur til at reducere artralgi blandt brystkræftoverlevere (BCS), der modtager AI'er.

II. At udforske den specifikke effekt af akupunkturnål til at reducere artralgi blandt BCS, der modtager AI'er.

III. For at belyse sammenhængen mellem forventet respons målt ved akupunkturforventningsskalaen (AES) og klinisk respons på akupunktur defineret som procentvis reduktion af BPI smertesværhedsscore ved slutningen af ​​interventionen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At udforske virkningerne af akupunktur på andre almindelige symptomer, herunder træthed, søvnløshed og psykologisk lidelse blandt BCS, som oplever ledsmerter.

II. For at bestemme sammenhængen mellem smerte og træthed, søvnløshed og psykologisk nød ved hjælp af tidligere validerede instrumenter.

III. At udforske virkningerne af akupunktur på livskvaliteten blandt BCS, der oplever ledsmerter.

IV. At udforske effekten af ​​akupunktur på objektiv måling af søvn og aktivitet.

V. At identificere potentielle genetiske determinanter for respons på akupunktur.

OMRIDS:

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.

ARM I (akupunktur): Patienter gennemgår 10, 20-minutters sessioner med akupunktur over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger).

ARM II (Placebo): Patienter gennemgår 10, 20-minutters sessioner med simulerede akupunkturbehandlinger over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger) via Streitberger-nåle på ikke-akupunkturpunkter.

ARM III (kontrol): Ventelistekontrolpatienter kontaktes telefonisk med samme hyppighed som reelle akupunkturgrupper og placeboakupunkturgrupper til dataindsamling i uge 1, 4 og 8.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusion

  • Anamnese med stadium I, II eller III brystkræft
  • Besøg hos onkolog inden for den foregående 3-måneders periode og fri for sygdom ved klinisk undersøgelse og anamnese
  • Modtager i øjeblikket aromatasehæmmere (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) i henhold til diagrammets abstraktion
  • Postmenopausal, som defineret ved ophør af menstruation i mindst 1 år eller FSH > 40 mlU/ml
  • Kan forstå skriftlig engelsk
  • At have de værste ledsmerter vurderet til mindst 4 eller højere på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala i den foregående uge
  • Har haft mindst 15 dage med smerter i de foregående 30 dage
  • Har haft ledsmerter i mindst 3 måneder
  • Ledsmerter tilskrives brugen af ​​aromatasehæmmere
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder randomisering til et af de tre mulige valg: ægte akupunktur, placeboakupunktur og ventelistekontrol

Undtagelse

  • Kvinder med metastatisk (stadie IV) brystkræft
  • Kvinder, der har afsluttet kemoterapi eller strålebehandling mindre end 4 uger før indskrivning
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Ledsmerter, der tilskrives inflammatorisk arthritis (såsom leddegigt, gigt, pseudo-gigt)
  • At have stærke smerter eller ikke-inflammatorisk artralgi før AI-initiering i henhold til patientens historie
  • Operation eller ledinjektion, der involverer behandlingsleddet inden for de sidste 3 måneder
  • Har tidligere deltaget i akupunkturforsøg for hedeture det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (akupunktur)
Patienterne gennemgår 10, 20-minutters sessioner med akupunktur over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger).
Andre navne:
  • akupunktur
Sham-komparator: Arm II (placebo)
Patienterne gennemgår 10, 20-minutters sessioner med simulerede akupunkturbehandlinger over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger) via Streitberger-nåle på ikke-akupunkturpunkter.
Placebo akupunktur
Ingen indgriben: Arm III (kontrol)
Ventelistekontrolpatienter kontaktes telefonisk med samme hyppighed som reelle og placeboakupunkturgrupper til dataindsamling i uge 1, 4 og 8.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter målt ved Brief Pain Inventory (BPI) smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
BPI smerterelateret interferens
Gigt/handicap-specifikke udfald vurderet ved WOMAC-indeks for underekstremiteter, hurtig D.A.S.H. for overekstremiteter, og den fysiske præstationstest, 9-pkt
Patient opfattet klinisk betydning af akupunktur for AI-relateret artralgi som vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
Andre sameksisterende symptomer såsom træthed, psykologisk lidelse og søvnløshed som vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index og City of Hope Quality of Life Questionnaire

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Mao, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

13. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 07109
  • NCI-2009-01358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med akupunktur terapi

Abonner