- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01013337
Akupunktur til behandling af kvinder med trin I, trin II eller trin III brystkræft med aromatasehæmmer-relateret ledsmerter
Akupunktur og aromataseinhibitor-relateret artralgi
RATIONALE: Akupunktur kan hjælpe med at lindre moderate eller svære ledsmerter forårsaget af aromatasehæmmere.
FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer akupunktur til behandling af kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft med aromatasehæmmer-relaterede ledsmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den overordnede effekt af akupunktur til at reducere artralgi blandt brystkræftoverlevere (BCS), der modtager AI'er.
II. At udforske den specifikke effekt af akupunkturnål til at reducere artralgi blandt BCS, der modtager AI'er.
III. For at belyse sammenhængen mellem forventet respons målt ved akupunkturforventningsskalaen (AES) og klinisk respons på akupunktur defineret som procentvis reduktion af BPI smertesværhedsscore ved slutningen af interventionen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At udforske virkningerne af akupunktur på andre almindelige symptomer, herunder træthed, søvnløshed og psykologisk lidelse blandt BCS, som oplever ledsmerter.
II. For at bestemme sammenhængen mellem smerte og træthed, søvnløshed og psykologisk nød ved hjælp af tidligere validerede instrumenter.
III. At udforske virkningerne af akupunktur på livskvaliteten blandt BCS, der oplever ledsmerter.
IV. At udforske effekten af akupunktur på objektiv måling af søvn og aktivitet.
V. At identificere potentielle genetiske determinanter for respons på akupunktur.
OMRIDS:
Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 behandlingsarme.
ARM I (akupunktur): Patienter gennemgår 10, 20-minutters sessioner med akupunktur over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger).
ARM II (Placebo): Patienter gennemgår 10, 20-minutters sessioner med simulerede akupunkturbehandlinger over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger) via Streitberger-nåle på ikke-akupunkturpunkter.
ARM III (kontrol): Ventelistekontrolpatienter kontaktes telefonisk med samme hyppighed som reelle akupunkturgrupper og placeboakupunkturgrupper til dataindsamling i uge 1, 4 og 8.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- Anamnese med stadium I, II eller III brystkræft
- Besøg hos onkolog inden for den foregående 3-måneders periode og fri for sygdom ved klinisk undersøgelse og anamnese
- Modtager i øjeblikket aromatasehæmmere (Anastrozol, Letrozol eller Exemestane) i henhold til diagrammets abstraktion
- Postmenopausal, som defineret ved ophør af menstruation i mindst 1 år eller FSH > 40 mlU/ml
- Kan forstå skriftlig engelsk
- At have de værste ledsmerter vurderet til mindst 4 eller højere på en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala i den foregående uge
- Har haft mindst 15 dage med smerter i de foregående 30 dage
- Har haft ledsmerter i mindst 3 måneder
- Ledsmerter tilskrives brugen af aromatasehæmmere
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder randomisering til et af de tre mulige valg: ægte akupunktur, placeboakupunktur og ventelistekontrol
Undtagelse
- Kvinder med metastatisk (stadie IV) brystkræft
- Kvinder, der har afsluttet kemoterapi eller strålebehandling mindre end 4 uger før indskrivning
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Ledsmerter, der tilskrives inflammatorisk arthritis (såsom leddegigt, gigt, pseudo-gigt)
- At have stærke smerter eller ikke-inflammatorisk artralgi før AI-initiering i henhold til patientens historie
- Operation eller ledinjektion, der involverer behandlingsleddet inden for de sidste 3 måneder
- Har tidligere deltaget i akupunkturforsøg for hedeture det sidste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (akupunktur)
Patienterne gennemgår 10, 20-minutters sessioner med akupunktur over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger).
|
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Arm II (placebo)
Patienterne gennemgår 10, 20-minutters sessioner med simulerede akupunkturbehandlinger over 8 uger (to gange ugentligt i 2 uger og 6 ugentlige behandlinger) via Streitberger-nåle på ikke-akupunkturpunkter.
|
Placebo akupunktur
|
|
Ingen indgriben: Arm III (kontrol)
Ventelistekontrolpatienter kontaktes telefonisk med samme hyppighed som reelle og placeboakupunkturgrupper til dataindsamling i uge 1, 4 og 8.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerter målt ved Brief Pain Inventory (BPI) smertescore
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BPI smerterelateret interferens
|
|
Gigt/handicap-specifikke udfald vurderet ved WOMAC-indeks for underekstremiteter, hurtig D.A.S.H. for overekstremiteter, og den fysiske præstationstest, 9-pkt
|
|
Patient opfattet klinisk betydning af akupunktur for AI-relateret artralgi som vurderet af Patient Global Impression of Change (PGIC)
|
|
Andre sameksisterende symptomer såsom træthed, psykologisk lidelse og søvnløshed som vurderet af Brief Fatigue Inventory (BFI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pittsburgh Sleep Quality Index og City of Hope Quality of Life Questionnaire
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Mao, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bao T, Li SQ, Dearing JL, Piulson LA, Seluzicki CM, Sidlow R, Mao JJ. Acupuncture versus medication for pain management: a cross-sectional study of breast cancer survivors. Acupunct Med. 2018 Apr;36(2):80-87. doi: 10.1136/acupmed-2017-011435. Epub 2018 Feb 10.
- Mao JJ, Xie SX, Farrar JT, Stricker CT, Bowman MA, Bruner D, DeMichele A. A randomised trial of electro-acupuncture for arthralgia related to aromatase inhibitor use. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):267-76. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.022. Epub 2013 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 07109
- NCI-2009-01358
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med akupunktur terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt