参与克拉屈滨临床试验的多发性硬化症参与者的前瞻性观察性长期安全性登记 (PREMIERE)
2019年10月24日 更新者：EMD Serono
参与克拉屈滨临床研究 (PREMIERE) 的多发性硬化症患者的前瞻性观察性长期安全性登记
参与克拉屈滨临床试验的多发性硬化症参与者的前瞻性观察性长期安全性登记
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1161
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Outcome Sciences, Inc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有多发性硬化症并且已经参与赞助商口服克拉屈滨临床开发试验的参与者
描述
纳入标准：
- 在参与临床试验结束后，在随机分配到研究药物或安慰剂之前参加选定的口服克拉屈滨临床试验
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 无法通过电话联系到的参与者
- 无法回答登记问卷且没有近亲或看护人能够回答登记问卷的参与者
- 参与者 - 在滞后间隔期间或随后进入干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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从未接触过克拉屈滨
在先前进行的临床试验（NCT 编号：NCT00213135、NCT00436826、NCT00641537、NCT00938366 和 NCT00725985）中，所有接受安慰剂的参与者都与克拉屈滨相匹配。
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暴露于克拉屈滨
在先前进行的临床试验中接受克拉屈滨治疗的所有参与者（NCT 编号：NCT00213135、NCT00436826、NCT00641537、NCT00938366 和 NCT00725985）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有严重药物不良反应 (SADR) 的参与者人数
大体时间：长达 3251 天
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SADR 是一种药物不良反应，至少满足一个严重性标准；导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，否则被认为具有医学重要性。
药物不良反应 (adverse drug reaction, ADR) 是对有毒和非预期的医药产品的反应，发生在人类通常用于预防、诊断或治疗疾病或恢复、纠正或改变生理功能的剂量下.
报告了具有 SADR 的参与者人数。
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长达 3251 天
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淋巴细胞减少症消退的时间，在患有持续性淋巴细胞减少症的注册参与者中
大体时间：长达 3251 天
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持续性淋巴细胞减少定义为 3 级（小于 [<] 500-200 每毫米 [mm] ^3 或 < 0.5-0.2
乘以 [*]10^9 每升）或 4 级（< 200/mm^3 或 < 0.2*10^9 每升）淋巴细胞减少症，如不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版所定义。
分辨率是达到 CTCAE 1 级（< 正常下限 [LLN] 至 800 每 mm^3 或 < LLN 至 0.8*10^9 每升）或 0 级（< 910 每 mm^3 ）淋巴细胞计数.
仅在克拉屈滨组中报告了持续性淋巴细胞减少症，因此仅报告了“暴露于克拉屈滨”组的结果。
报告解决时间。
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长达 3251 天
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“血液和淋巴系统疾病”系统器官类别 (SOC) 和“良性、恶性和未明确的肿瘤”SOC 中出现不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 3251 天
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不良事件 (AE) 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关或先前存在的恶化健康状况，无论是否与研究药物有关。
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长达 3251 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有妊娠结果的参与者人数
大体时间：长达 3251 天
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暴露于克拉屈滨的女性参与者中发生的怀孕是通过参与者报告的妊娠试验阳性和至少 2 周的月经延迟，或参与者报告的医生诊断的怀孕来确定的。
妊娠结局为活产、人工流产（终止）、自然流产（流产）（< 22 周）、胎儿死亡（死产）（>=22 周）、异位妊娠、先天性畸形和其他（未知）。
报告了每个妊娠结局类别的参与者人数。
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长达 3251 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月30日
初级完成 (实际的)
2018年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2009年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月12日
首次发布 (估计)
2009年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.