Проспективный обсервационный долгосрочный регистр безопасности участников рассеянного склероза, принимавших участие в клинических испытаниях кладрибина (PREMIERE)

Никогда не подвергался воздействию кладрибина

Все участники, получавшие плацебо, соответствовали кладрибину в ранее проведенных клинических испытаниях (номер NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 и NCT00725985).

Воздействие кладрибина

Все участники, получавшие кладрибин в ранее проведенных клинических исследованиях (номер NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 и NCT00725985).

Количество участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR)

SADR — побочная реакция на лекарство, отвечающая хотя бы одному из критериев серьезности; приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, в других отношениях считается важным с медицинской точки зрения. Побочная лекарственная реакция (НЛР) — это ответ на лекарственный препарат, который является вредным и непреднамеренным и возникает при дозах, обычно используемых у человека для профилактики, диагностики или лечения заболеваний или для восстановления, коррекции или модификации физиологических функций. . Сообщалось о количестве участников с SADR.

Время до разрешения лимфопении среди участников реестра с персистирующей лимфопенией

Персистирующая лимфопения была определена как степень 3 (менее [<] 500–200 на миллиметр [мм] ^3 или < 0,5–0,2). умножить на [*]10^9 на литр) или лимфопении 4 степени (< 200/мм^3 или <0,2*10^9 на литр) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0. Разрешением является достижение CTCAE Grade 1 (<нижний предел нормы [LLN] до 800 на мм^3 или <LLN до 0,8*10^9 на литр) или Grade 0 (<910 на mm^3) количества лимфоцитов. . О стойкой лимфопении сообщалось только в группе кладрибина, следовательно, результаты представлены только в группе, подвергшейся воздействию кладрибина. Сообщается время решения.

Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в системно-органном классе (SOC) «Расстройства крови и лимфатической системы» и в SOC «Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования»

Нежелательное явление (НЯ) определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего заболевания. состояние здоровья, связанное или не связанное с исследуемым препаратом.

Количество участников с исходами беременности

Беременность, возникшая среди участников женского пола, подвергшихся воздействию кладрибина, была выявлена ​​по положительному тесту на беременность, о котором сообщила участница, и по крайней мере 2-недельной задержке менструации, или о беременности, сообщенной участницей, диагностированной врачом. Исходы беременности: живорождение, искусственный аборт (аборт), спонтанная потеря (выкидыш) (< 22 недель), смерть плода (мертворождение) (> = 22 недель), внематочная беременность, врожденные пороки развития и другие (неизвестно). Сообщалось о количестве участников в соответствии с категорией исхода беременности.