Registro osservazionale prospettico sulla sicurezza a lungo termine dei partecipanti con sclerosi multipla che hanno partecipato a studi clinici sulla cladribina (PREMIERE)

Mai esposto a cladribina

Tutti i partecipanti che hanno ricevuto placebo sono stati abbinati a cladribina in studi clinici precedentemente condotti (numero NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 e NCT00725985).

Esposto a Cladribina

Tutti i partecipanti che hanno ricevuto cladribina in studi clinici precedentemente condotti (numero NCT: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 e NCT00725985).

Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse ai farmaci (SADR)

SADR è una reazione avversa al farmaco che soddisfa almeno uno dei criteri di gravità; provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è altrimenti considerato clinicamente importante. Una reazione avversa da farmaco (ADR) è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale e che si verifica a dosi normalmente utilizzate nell'uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia della malattia o per il ripristino, la correzione o la modifica o funzioni fisiologiche . È stato riportato il numero di partecipanti con SADR.

Tempo di risoluzione della linfopenia, tra i partecipanti al registro con linfopenia persistente

La linfopenia persistente è stata definita come Grado 3 (meno di [<] 500-200 per millimetro [mm] ^3 o < 0,5-0,2 linfopenia moltiplicata [*]10^9 per litro) o di grado 4 (< 200/mm^3 o < 0,2*10^9 per litro) come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. La risoluzione è il raggiungimento di una conta linfocitaria di grado 1 CTCAE (< limite inferiore della norma [LLN] a 800 per mm^3 o < LLN a 0,8*10^9 per litro) o di grado 0 (<910 per mm^3) . La linfopenia persistente è stata segnalata solo nel gruppo Cladribina, quindi i risultati sono riportati solo per il braccio "Esposto a Cladribina". Viene riportato il tempo di risoluzione.

Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) nella classificazione per sistemi e organi (SOC) "Patologie del sistema sanguigno e linfatico" e nel SOC "Neoplasie benigne, maligne e non specificate"

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni preesistenti condizione medica, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio.

Numero di partecipanti con esiti di gravidanza

Le gravidanze avvenute tra le partecipanti di sesso femminile esposte alla cladribina sono state identificate da un test di gravidanza positivo segnalato dai partecipanti e da un ritardo mestruale di almeno 2 settimane, o da una gravidanza segnalata dai partecipanti diagnosticata da un medico. Gli esiti della gravidanza sono stati parto vivo, aborto indotto (interruzione), perdita spontanea (aborto spontaneo) (<22 settimane), morte fetale (nascita morta) (>=22 settimane), gravidanza ectopica, malformazioni congenite e altri (sconosciuti). È stato riportato il numero di partecipanti secondo la categoria di esito della gravidanza.