Prospektives Beobachtungs-Langzeitsicherheitsregister von Multiple-Sklerose-Teilnehmern, die an klinischen Cladribin-Studien teilgenommen haben (PREMIERE)

Niemals Cladribin ausgesetzt

Alle Teilnehmer, die Placebo erhielten, stimmten mit Cladribin in zuvor durchgeführten klinischen Studien überein (NCT-Nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 und NCT00725985).

Cladribin ausgesetzt

Alle Teilnehmer, die Cladribin in zuvor durchgeführten klinischen Studien erhalten haben (NCT-Nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 und NCT00725985).

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)

SADR ist eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, die mindestens eines der Schwerekriterien erfüllt; führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler, wird ansonsten als medizinisch bedeutsam angesehen. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ist eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist und in Dosen auftritt, die normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Veränderung physiologischer Funktionen verwendet werden . Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit SADRs gemeldet.

Zeit bis zur Auflösung der Lymphopenie bei Registerteilnehmern mit anhaltender Lymphopenie

Anhaltende Lymphopenie wurde als Grad 3 definiert (weniger als [<] 500–200 pro Millimeter [mm] ^3 oder < 0,5–0,2). multiplizieren Sie [*]10^9 pro Liter) oder Lymphopenie Grad 4 (< 200/mm^3 oder < 0,2*10^9 pro Liter), wie in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 definiert. Die Auflösung ist das Erreichen einer CTCAE-Lymphozytenzahl vom Grad 1 (< untere Grenze des Normalwerts [LLN] bis 800 pro mm^3 oder < LLN bis 0,8*10^9 pro Liter) oder Grad 0 (< 910 pro mm^3). . Anhaltende Lymphopenie wurde nur in der Cladribin-Gruppe berichtet, daher werden die Ergebnisse nur für den Arm „Exposition gegenüber Cladribin“ gemeldet. Die Zeit bis zur Lösung wird angegeben.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems“ und in der SOC „Gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Neubildungen“.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit definiert, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder einer Verschlechterung bereits bestehender Ereignisse festgestellt wird oder nicht medizinischer Zustand, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht.

Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaftsergebnissen

Bei weiblichen Teilnehmern, die Cladribin ausgesetzt waren, kam es zu Schwangerschaften, die durch einen von der Teilnehmerin gemeldeten positiven Schwangerschaftstest und eine mindestens zweiwöchige Verzögerung der Menstruation oder durch eine von einem Arzt diagnostizierte Schwangerschaft festgestellt wurden. Zu den Schwangerschaftsergebnissen gehörten Lebendgeburt, induzierte Abtreibung (Abbruch), spontaner Verlust (Fehlgeburt) (< 22 Wochen), fetaler Tod (Totgeburt) (>=22 Wochen), Eileiterschwangerschaft, angeborene Missbildungen und andere (unbekannt). Es wurde die Anzahl der Teilnehmer nach Schwangerschaftsergebniskategorie angegeben.