Prospektivní observační dlouhodobý bezpečnostní registr účastníků roztroušené sklerózy, kteří se zúčastnili klinických studií kladribinu (PREMIERE)
24. října 2019 aktualizováno: EMD Serono
Prospektivní observační dlouhodobý bezpečnostní registr pacientů s roztroušenou sklerózou, kteří se zúčastnili klinických studií kladribinu (PREMIERE)
Prospektivní observační dlouhodobý bezpečnostní registr účastníků roztroušené sklerózy, kteří se zúčastnili klinických studií kladribinu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Outcome Sciences, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s roztroušenou sklerózou a již se účastnili klinických vývojových studií Sponzor orálního kladribinu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí zařazení do vybraných klinických studií s perorálním kladribinem od randomizace na studovaný lék nebo placebo, jakmile účast v klinické studii skončí
- Byl udělen písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nejsou k zastižení telefonicky
- Účastníci, kteří nemohou odpovědět na registrační dotazníky a kteří nemají blízkého příbuzného nebo pečovatele schopného odpovědět na registrační dotazníky
- Účastníci, kteří - buď během lag intervalu, nebo následně vstupují do intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nikdy nebyl vystaven kladribinu
Všichni účastníci, kteří dostávali placebo, odpovídali kladribinu v dříve provedených klinických studiích (NCT číslo: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 a NCT00725985).
|
|
Vystaveno kladribinu
Všichni účastníci, kteří dostávali kladribin v dříve provedených klinických studiích (NCT číslo: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 a NCT00725985).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR)
Časové okno: až 3251 dní
|
SADR je nežádoucí účinek léku, který splňuje alespoň jedno z kritérií závažnosti; má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je jinak považován za lékařsky důležitý.
Nežádoucí léková reakce (ADR) je reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená a která se vyskytuje při dávkách běžně používaných u člověka pro profylaxi, diagnostiku nebo terapii onemocnění nebo pro obnovu, korekci nebo modifikaci nebo fyziologické funkce. .
Byl hlášen počet účastníků s SADR.
|
až 3251 dní
|
|
Čas do vyřešení lymfopenie mezi účastníky registru s přetrvávající lymfopenií
Časové okno: až 3251 dní
|
Přetrvávající lymfopenie byla definována jako stupeň 3 (méně než [<] 500–200 na milimetr [mm] ^3 nebo < 0,5–0,2
vynásobte [*]10^9 na litr) nebo lymfopenie 4. stupně (< 200/mm^3 nebo < 0,2*10^9 na litr) podle definice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0.
Rozlišení je dosažení stupně CTCAE 1 (< spodní hranice normálu [LLN] do 800 na mm^3 nebo < LLN do 0,8*10^9 na litr) nebo stupně 0 (< 910 na mm^3) počtu lymfocytů .
Přetrvávající lymfopenie byla hlášena pouze ve skupině s kladribinem, proto jsou výsledky hlášeny pouze pro větev „Vystaveno kladribinu“.
Čas do vyřešení je hlášen.
|
až 3251 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) ve třídě orgánových systémů "Poruchy krve a lymfatického systému" a v SOC "Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary"
Časové okno: až 3251 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už je považováno za související se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršení již existujícího zdravotní stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli.
|
až 3251 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s výsledky těhotenství
Časové okno: až 3251 dní
|
Těhotenství, ke kterému došlo mezi účastnicemi vystavenými kladribinu, byla identifikována účastníkem hlášeným pozitivním těhotenským testem a nejméně 2týdenním zpožděním menstruace nebo účastnicí hlášeným těhotenstvím diagnostikovaným lékařem.
Výsledky těhotenství byly porod živě, umělý potrat (ukončení), spontánní ztráta (potrat) (< 22 týdnů), smrt plodu (mrtvý porod) (>=22 týdnů), mimoděložní těhotenství, vrozené malformace a další (neznámé).
Byl hlášen počet účastnic podle kategorie výsledku těhotenství.
|
až 3251 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR700568-012
- 2009-017978-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .