Prospektivt observerande långsiktigt säkerhetsregister över deltagare i multipel skleros som har deltagit i kliniska prövningar av kladribin (PREMIERE)
24 oktober 2019 uppdaterad av: EMD Serono
Prospektivt observerande långsiktigt säkerhetsregister över multipel sklerospatienter som har deltagit i kliniska studier av kladribin (PREMIERE)
Prospektivt observerande långsiktigt säkerhetsregister över deltagare i multipel skleros som har deltagit i kliniska prövningar av kladribin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1161
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Outcome Sciences, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med multipel skleros och hade redan deltagit i kliniska utvecklingsstudier för sponsor oral kladribin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Före inskrivning i utvalda kliniska prövningar med orala kladribiner vid randomisering till antingen studieläkemedel eller placebo, när deltagandet i den kliniska prövningen har avslutats
- Skriftligt informerat samtycke gavs
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte kan nås per telefon
- Deltagare som inte kan svara på registerenkäterna och som inte har en anhörig eller vårdgivare som kan svara på registerenkäterna
- Deltagare som - antingen under fördröjningsintervallet eller därefter går in i en interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Aldrig utsatt för kladribin
Alla deltagare som fick placebo matchade kladribin i tidigare utförda kliniska prövningar (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 och NCT00725985).
|
|
Exponerad för Cladribine
Alla deltagare som fått kladribin i tidigare genomförda kliniska prövningar (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 och NCT00725985).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: upp till 3251 dagar
|
SADR är en biverkning som uppfyller minst ett av allvarlighetskriterierna; leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada, anses i övrigt vara medicinskt viktig.
En biverkning (ADR) är ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt och som inträffar vid doser som normalt används hos människa för profylax, diagnos eller behandling av sjukdom eller för att återställa, korrigera eller modifiera eller fysiologiska funktioner .
Antal deltagare med SADR rapporterades.
|
upp till 3251 dagar
|
|
Dags för upplösning av lymfopeni, bland registerdeltagare med ihållande lymfopeni
Tidsram: upp till 3251 dagar
|
Ihållande lymfopeni definierades som grad 3 (mindre än [<] 500-200 per millimeter [mm] ^3 eller < 0,5-0,2
multiplicera [*]10^9 per liter) eller grad 4 (< 200/mm^3 eller < 0,2*10^9 per liter) lymfopeni enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Upplösningen är uppnåendet av en CTCAE Grad 1 (< undre gräns för normal [LLN] till 800 per mm^3 eller < LLN till 0,8*10^9 per liter) eller Grad 0 (< 910 per mm^3 ) lymfocytantal .
Ihållande lymfopeni rapporterades endast i Cladribine-gruppen, därför rapporteras resultat endast för "Exposed to Cladribine"-armen.
Tid till upplösning rapporteras.
|
upp till 3251 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) i "Blood and Lymfatic System Disorders" System Organ Class (SOC) och i "Neoplasms benigna, maligna och ospecificerade" SOC
Tidsram: upp till 3251 dagar
|
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
upp till 3251 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med graviditetsutfall
Tidsram: upp till 3251 dagar
|
Graviditeter som inträffade bland kvinnliga deltagare som exponerats för kladribin identifierades av ett deltagarrapporterat positivt graviditetstest och minst 2 veckors försening av mens, eller en deltagarrapporterad graviditet som diagnostiserats av en läkare.
Graviditetsutfall var levande födsel, inducerad abort (avbrott), spontan förlust (missfall) (< 22 veckor), fosterdöd (dödfödsel) (>=22 veckor), ektopisk graviditet, medfödda missbildningar och andra (okänt).
Antal deltagare per graviditetsutfallskategori rapporterades.
|
upp till 3251 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2009
Första postat (Uppskatta)
13 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMR700568-012
- 2009-017978-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .