Prospektivt observerende langtidssikkerhetsregister over multippel sklerose-deltakere som har deltatt i kliniske studier med kladribin (PREMIERE)
24. oktober 2019 oppdatert av: EMD Serono
Prospektivt observasjonelt langtidssikkerhetsregister over multippel sklerosepasienter som har deltatt i kliniske studier av kladribin (PREMIERE)
Prospektivt observerende langsiktig sikkerhetsregister over multippel sklerose-deltakere som har deltatt i kliniske studier av kladribin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1161
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
- Outcome Sciences, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med multippel sklerose og hadde allerede deltatt i sponsor orale kladribin kliniske utviklingsforsøk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere påmelding til utvalgte kliniske studier med oral kladribin ved randomisering til enten studiemedikament eller placebo, når deltakelsen i den kliniske studien er avsluttet
- Det ble gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan nås på telefon
- Deltakere som ikke kan svare på registerspørreskjemaene og som ikke har en pårørende eller omsorgsperson som kan svare på registerspørreskjemaene
- Deltakere som - enten i løpet av lagintervallet eller i etterkant går inn i en intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aldri utsatt for kladribin
Alle deltakerne som fikk placebo matchet kladribin i tidligere utførte kliniske studier (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 og NCT00725985).
|
|
Utsatt for Cladribine
Alle deltakere som fikk kladribin i tidligere utførte kliniske studier (NCT-nummer: NCT00213135, NCT00436826, NCT00641537, NCT00938366 og NCT00725985).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: opptil 3251 dager
|
SADR er en bivirkning som oppfyller minst ett av alvorlighetskriteriene; resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsskade, anses ellers som medisinsk viktig.
En bivirkning (ADR) er en respons på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet, og som oppstår ved doser som normalt brukes hos mennesker for profylakse, diagnose eller behandling av sykdom eller for å gjenopprette, korrigere eller modifisere eller fysiologiske funksjoner. .
Antall deltakere med SADR ble rapportert.
|
opptil 3251 dager
|
|
Tid til oppløsning av lymfopeni, blant registerdeltakere med vedvarende lymfopeni
Tidsramme: opptil 3251 dager
|
Vedvarende lymfopeni ble definert som grad 3 (mindre enn [<] 500-200 per millimeter [mm] ^3 eller < 0,5-0,2
multipliser [*]10^9 per liter) eller grad 4 (< 200/mm^3 eller < 0,2*10^9 per liter) lymfopeni som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0.
Oppløsningen er oppnåelsen av en CTCAE grad 1 (< nedre grense for normal [LLN] til 800 per mm^3 eller < LLN til 0,8*10^9 per liter) eller grad 0 (< 910 per mm^3) lymfocyttantall .
Vedvarende lymfopeni ble rapportert bare i Cladribine-gruppen, derfor rapporteres resultater kun for "Exposed to Cladribine"-armen.
Tid til oppløsning rapporteres.
|
opptil 3251 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i "Blod- og lymfesystemforstyrrelser" systemorganklassen (SOC) og i "Neoplasmer benigne, ondartede og uspesifiserte" SOC
Tidsramme: opptil 3251 dager
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller forverring av allerede eksisterende. medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke.
|
opptil 3251 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 3251 dager
|
Graviditeter som skjedde blant kvinnelige deltakere utsatt for kladribin ble identifisert av en deltakerrapportert positiv graviditetstest og minst 2 ukers forsinkelse i menstruasjonen, eller en deltakerrapportert graviditet diagnostisert av en lege.
Graviditetsutfall var Levende fødsel, Indusert abort (Termination), Spontant tap (abort) (< 22 uker), Fosterdød (dødfødsel) (>=22 uker), Ektopisk graviditet, Medfødte misdannelser og andre (ukjent).
Antall deltakere i henhold til utfallskategori for graviditet ble rapportert.
|
opptil 3251 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR700568-012
- 2009-017978-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .